抗原检测试剂
文章介绍了新冠抗原检测试剂的NMPA注册技术审评要点,内容涵盖了临床试验和可用性的要求,还提到了海外临床试验数据的审批要求。文章展示了过去一年内,III类医疗器械审批的上涨趋势,证明国内市场依旧广阔。专家们提供了具体实践建议来满足NMPA的注册要求。
随着新冠抗原检测试剂获批,许多人猜测是否可以开展家庭自测,然而,目前还没有明确的公告。IVD厂家早已开始布局,因为这一市场前景巨大,每月每人最低检测1-2次,是一个约三千亿级别的大蛋糕。市场开放和获得NMPA的许可速度,以及家用自测证明的颁发,是在这块大蛋糕中切下一块的关键。
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂,其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验等全流程服务。
近日,丹麦Hvidovre Hospital发表了一项历时18个月的研究,涉及6500万个新冠抗原检测试剂盒和大量的样品研究测试。最佳灵敏度的新冠抗原检测试剂来自艾康生物的Flowflex,获得了欧盟准入和CE标志的医疗器械认证,得到临床病毒学杂志的认可。相比于专业PCR检测的准确率为98-99%,家用检测试剂的优势越来越明显。
随着新冠抗原检测试剂在全球市场的热销,国内厂商们纷纷占领着多个国家和地区的海外市场。2022年初,亚辉龙率先打通日本市场,获得超过3亿元人民币的大单,并成功通过器械认证。在竞争日趋激烈的市场中,占据优势的关键在于拓展海外市场、提高产品认证注册成功率和提升生产能力。
本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件,涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性,需要遵循各国的认证标准和规定,才能确保产品的质量和安全性。
新冠疫情下,国内多家头部新冠抗原检测试剂生产厂商纷纷布局海外市场,并取得多个国家的海外新冠检测试剂准入证书资质,也获得了二级市场的大量关注,股票市值持续大涨。九安医疗、安旭生物、明德生物、万孚生物等企业凭借优质的产品质量和服务,不断扩大在海外市场的业务规模和市场份额,助力全球疫情防控。
FDA加快审批速度,近期更新了多款新冠抗原检测试剂的紧急使用授权,其中有三款为可供家庭自测的home test产品。这些产品都采用前鼻拭子的检测方式,快速得到结果,并要求不同的检测频率,需要严格按照产品说明书使用。这些产品都获得了FDA的认证和紧急使用授权,是可靠的新冠病毒检测工具。
本篇文章介绍了英国根据医疗器械条例开放抗新冠病毒产品上市豁免名单,并列举了获得豁免名单准入的中国IVD企业以及他们生产的新冠抗原检测试剂。这对于想要将产品推向英国市场的制造商来说是一个机遇,但同样要遵守相应的医疗器械认证规定。
本文介绍了美国FDA为中国厂商艾康实验室的抗原自检产品颁发紧急使用授权(EUA)的情况。艾康实验室成为中国大陆第一家拿到新冠抗原FDA home test EUA的公司。同时,本文还介绍了FDA认证中的CLIA认证、Home Test认证以及普瑞纯证作为医疗器械CRO提供的全球市场准入咨询服务。