政策
医疗器械的创新提高了医疗保健水平,但也为医疗机构提供了广泛的攻击面。本文从产品领导者的角度,分享了医疗器械安全的建议,包括安全团队的位置、产品开发中的安全实践、法规变化、人才储备等方面。
纽约大学医学院和罗伯特·伍德·约翰逊基金会的研究人员推出了国会选区健康仪表板(CDHD),这是一个在线数据工具,提供了所有435个美国国会选区和哥伦比亚特区的健康数据。
HIMSS将继续推动电子医疗的永久报销,提倡数据标准化和互操作性,以及与机构和州合作,增加电子医疗的可及性。本文将探讨2023年及以后医疗IT政策和立法的前景。
美国医学协会提供了一份蓝图,呼吁采取行动解决数字医疗资金、合作、并购等方面的不足,以提高医疗质量。该蓝图包括六个基本行动,旨在充分利用数字医疗的潜力,包括建立以患者和临床医生为中心的医疗平台、设计具有公平性的医疗技术、改进医疗支付模式、减少医疗数据碎片化等。
美国参议员Mark Warner提出了一份医疗保健网络安全政策选项,呼吁建立医疗保健网络安全专员,加强卫生部和网络安全与基础设施安全局之间的协调,以及制定更严格的网络安全标准和惩罚措施。
HIMSS呼吁医疗保健利益相关者参与两项倡议,以帮助扩大对弱势和高风险人群的优质医疗保健。第一项政策倡议是保护远程医疗灵活性,第二项政策倡议是改善和保护孕产妇健康。
FDA努力优先考虑医疗技术创新,取得回报。十年前,许多医疗器械公司通常会寻求欧洲的初步审批,但现在美国FDA更有可能在欧洲之前批准或清除新的医疗器械。本文探讨了过去十年医疗技术创新的发展以及FDA的适应情况。
北领地的NT Health和Menzies健康研究学院领导的新项目旨在开发满足土著社区特定需求的虚拟护理模型,以评估现有和新兴技术在偏远土著社区中的最佳部署方式。
本篇文章介绍了FDA发布的最终指南,针对医疗器械认证的国家、产品和证书等方面做出规定,重点关注了I类器械的全球唯一器械标识数据库提交要求的合规政策和直接标记合规政策,提供了有关日期、贴标者和器械种类等方面的详细说明。
澳门作为国际枢纽之一,在医疗器械注册方面具有优势,其备案制度简易、时间短,可助企业减少注册成本与时间投入。澳门背靠大湾区政策,注册备案先进的产品可享绿色通道快速进入大湾区市场。另一方面,澳门与葡语系国家无缝对接,政策优势明显,在出海注册、贸易销售等方面具备优势。普瑞作为顶尖专家服务团队,依托多年经验,可为医疗器械提供专业服务,助力企业全流程解决方案,让医疗器械成功注册,并走向全球市场。