新冠抗原检测试剂
响应新冠疫情,哥伦比亚正面临空前的压力,多地医疗资源和物资急缺。在此背景下,想进入哥伦比亚市场的企业需要通过INVIMA的严格审核和医疗器械认证。其中,注册规则包括参照国、审核周期、证书有效期等。对于新冠抗原检测试剂,必须寻求INVIMA的认证,提供ISO13485证书等相关文件。
本文介绍了英国药品和保健品管理局MHRA针对Innova快速新冠抗原检测试剂的延长特殊使用授权,以及该产品在英国COVID-19快速抗原检测中的重要作用。同时,也涉及到FDA的警告信和Innova方面的辩称。文章还提到了医疗器械在各国认证的不同,以及英国皇家统计学会RSS对于MHRA审查和修订国家体外诊断(IVD)的许可程序的呼吁。