有效性
欧盟白名单直接点名要抗原检测,抗原检测能够提高检测能力,在欧洲市场中拥有广泛的应用。抗原检测厂家需要通过CE和FDA认证,经过有效性验证才可以进入白名单。医疗器械企业可以选择全球医疗器械合规资质服务,例如普瑞纯证为厂家提供欧代、JRC系统录入、德国有效性验证等服务来帮助产品登上欧洲白名单。
阿斯利康公布了其研制的腺病毒载体新冠疫苗的有效性数据,引发了外界的重视和质疑。阿斯利康表示,一个小组参加者错误注射了一半剂量的疫苗,导致在该小组的有效率达到了90%。这一研究结果让人对临床试验结果的可靠性产生怀疑,而针对这样的质疑,阿斯利康表示将进行额外的研究以获得更多数据作为支持,并在FDA的要求下开展一剂半方案的新试验以获得更可靠的有效性数据,以此让疫苗能够尽快获得批准。同时,该疫苗的FDA认证和CE认证也成为了各界关注的焦点。