检测试剂
又一个措手不及!
本文介绍了全球猴痘疫情蔓延所引发的公共卫生紧急状况,着重介绍了猴痘病毒检测以及医疗器械的认证证书,指出抗原快速检测试剂在海外市场日益普及而且市场需求空间广阔,并介绍了海外临床试验资源。
这篇文章涵盖了医疗器械认证企业的新闻,介绍了猴痘疫情和猴痘检测产品的需求持续升温,包括了国际市场新合作、临床试验的迫切需求以及私域流量优势。同时,还列出了各类验收认证方式,如病毒测试剂、核酸检测试剂等,并探讨了各种认证在不同市场中的盈利模式。
梅里迪恩生物(Meridian Bioscience)宣布,FDA 重新授权紧急使用授权(EUA)其 COVID-19 检测试剂盒。该试剂盒已更新以检测奥密克戎(Omicron)变异体。
本文介绍了欧盟认证新冠抗原检测试剂的要求,HSC Common List的重要性以及前瞻性临床试验对于产品认证的必要性。文章提醒国内厂家重点关注新冠抗原试剂的前瞻性临床研究,并介绍普瑞纯证的全流程服务方案和海外临床资源,以占据市场优势。
本文介绍了医疗器械认证的相关情况,包括国家药监局批准上市的新型冠状病毒检测试剂盒,核酸检测试剂和抗体检测试剂,以及仪器设备和软件等产品。同时,本文还提到了普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
本文介绍了FDA批准的用于早期诊断阿尔茨海默病的淀粉样蛋白斑块的检测试剂,该测试可以在一天内完成,可以为医生提供有关脑淀粉样蛋白状态的信息,有助于确定患者的认知障碍是否由阿尔茨海默病引起。此外,本文还介绍了阿尔茨海默病在中国的情况和患者治疗率的低下。
国家药监局近期审查批准了来自河北和海南两家公司制造的抗原检测试剂,使得药监局批准的新冠病毒检测产品达到了29款。这些检测产品包括胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法等多种类型。河北精硕生物科技和海孵医疗科技是其中的两家公司,它们获得的药监局批准证书将有助于它们的市场合规准入。
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂,这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域,致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是,厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业,而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息,其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定,以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。