法规
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证服务,包括英国认证,帮助产品全球市场合规,提供临床试验和法规咨询服务。
本文介绍了欧盟医疗器械协调小组发布的MDCG 2022-18附录文件,讨论了MDD/AIMDD CE认证过期后的临时解决方案以及Regulation(EU)2023/607的实施,提供了关于医疗器械认证和欧盟市场准入的重要信息。
本文介绍了FDA对家用医疗设备的意见征求需求,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证、海外临床试验等全流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。文章涵盖了涉及家用医疗设备的问题、患者需求和监管标准等方面,介绍了普瑞纯证的全球服务网络和丰富的经验,以及全球经销商数据、全球医械注册数据等信息。
本文介绍了罗氏公司的两款产品Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II(Abeta42)、Elecsys® Total -Tau CSF(tTau)获得FDA 510(k)批准,用于评估阿尔茨海默病,这些产品基于法规认证和全自动免疫分析仪,可用于全球市场合规。
亚马逊计划推出诊所远程医疗服务的全国范围扩展,但因两名参议员的来信询问其患者隐私保护而可能推迟其推广活动。参议员们引用了《华盛顿邮报》的一篇报道,指出亚马逊诊所的用户必须放弃大量私人健康数据的权利才能使用该服务。他们要求亚马逊提供有关数据收集和使用的详细信息。这显示了在远程医疗领域,数据隐私和法规合规问题依然是一个长期的挑战。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证的全球市场合规服务,包括海外注册、临床试验、法规咨询、产品认证等。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队,为客户提供符合国际标准的证书认证服务,助力企业本地化扩张和体外诊断产品的出海。
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知,强调了医疗器械认证的重要性,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括临床试验、海外注册、法规咨询等。
普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括临床试验、FDA批准、产品注册、证书认证等。我们拥有法规咨询和海外注册经验,帮助客户制定市场战略,助力产品顺利合规走向全球市场。
专家在HIMSS23全球会议上讨论了Dobbs案对医疗行业的影响。该案的裁决使得医疗政策变得混乱不清,也给各方利益相关者带来了操作上的影响和许多未解答的问题。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证、全球市场合规、海外临床试验、体外诊断产品认证、法规认证、证书认证等全流程咨询服务,拥有全球经销商数据、全球医械注册数据,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场!