澳大利亚
本文介绍了澳大利亚药品管理局(TGA)对于新冠家用检测试剂的批准,包括TGA更新的临床要求和国际技术规范的对齐。文章列出了获得TGA准入的13款新冠家用检测试剂,其中8款来自中国制造商。同时,对于每一款测试剂盒,文章列出了其临床灵敏度的具体要求和标准。这些准入和要求都在确保新冠家用检测试剂检测能力的基础上,提供一定的市场份额和便利性给消费者。
本文介绍了澳大利亚医疗用品注册登记对于新冠抗原快速自测试剂的批准与要求,以及一系列指南和报告的发布,同时提到了多家中国企业已经拿到了澳大利亚抗原家庭自测试剂准入。这篇文章重要内容是关于医疗器械认证的更新和准入,以及市场发展的趋势和机会。
本文介绍了The Global Fund全球基金和其对SARS-CoV-2诊断试剂盒设备的采购名单,只有满足WHO预审资格、FDA EUA资格、加拿大IO临时订单、澳大利亚产品注册、日本PMDA审核和法国ANSM诊断试剂的企业,才能登上名单成为合格供应商并分享每年超过40亿美元的采购订单。想要进入该名单,可以咨询普瑞君华南销售Aaron、华南销售Benson、华东销售Katy、华中销售Jack、福建销售Howard等。