猴痘检测
这篇文章涵盖了医疗器械认证企业的新闻,介绍了猴痘疫情和猴痘检测产品的需求持续升温,包括了国际市场新合作、临床试验的迫切需求以及私域流量优势。同时,还列出了各类验收认证方式,如病毒测试剂、核酸检测试剂等,并探讨了各种认证在不同市场中的盈利模式。
文章介绍了全球猴痘疫情情况和美国疫情数据,以及针对猴痘检测市场的普瑞纯证与翌圣生物科技的战略合作。文章重点强调了海外临床试验数据对厂商们开展猴痘检测出海助力的意义,并为到全球市场的医疗器械产品提供了全流程咨询服务和一站式解决方案。
美国实验室控股公司(Labcorp)使用CDC的PCR测试对非天花的正痘病毒进行猴痘检测,其猴痘检测将是第一个得到认证的国家实验室。Labcorp预计自北卡罗来纳州的主要站点开始,其猴痘检测能力可提升至每周10000次。除此之外,罗氏也开发了自己的猴痘病毒检测试剂盒,并提供给全球使用。只有通过医疗保健提供者,疑似猴痘感染者才能得到检测证书。
本文介绍了FDA对新冠检测、猴痘检测、联检产品的认证要求,其中涉及到低阳性样本对灵敏度的影响、鼻拭子和咽拭子的选择、认证证书的提交和要求等内容,为医疗器械企业在FDA认证过程中提供了重要参考和指导。
文章介绍了五个主要的商业医学实验室,他们有能力在猴痘检测上助力联邦政府,以迅速提升美国全国猴痘检测的数量。同时,文章还提到了美国卫生与公众服务部计划在几个月内分发160万剂猴痘疫苗,其中56000剂疫苗将被立即分发,7月份将提供296000剂的疫苗,将针对高危社区。对于医疗器械认证的企业来说,了解不同国家的认证要求以及全球市场合规是非常重要的,这样才能够为客户提供更好的服务,让认证过程更加顺利。