监管
人工智能在医疗保健领域有着巨大的潜力,可以提高医学诊断和治疗的水平,优化人力和技术资源的分配,改善患者的预后和治疗选择。然而,任何应用人工智能的方法都必须是有意义的,能够改善临床护理,而不是仅仅作为一种“新玩具”而被部署。
英国财政大臣杰里米·亨特推出了一项6.5亿英镑的计划,旨在促进英国的生命科学行业发展,推动经济增长。该计划包括10项不同的政策,涉及临床试验、科学创新、生物数据库、养老金等多个方面,旨在改善监管环境、促进投资多样化、推动人才培养等。此举将有助于推动英国生命科学行业的发展,促进经济增长。
本文介绍了新加坡医疗器械注册的相关信息,包括HSA的监管、产品分类和风险等级、注册证书的申请流程、本地代表的要求等。同时,也提到了临床研究证书和市场准入的重要性,以及新加坡对医疗器械安全标准的高要求。
Nuro公司推出的PAD神经头盔可以无线便携地检测和监测多种神经疾病和障碍,帮助初级医疗保健工作者快速扫描关键脑区,使用AI深度学习算法进行实时分析、分类和结果共享,提供前所未有的神经学洞察力,可用于研究、临床试验和监管活动。
英国政府更新了医疗器械监管指南,将未来的医疗器械管理制度的实施日期定为2025年6月1日。新的指南将为医疗器械制造商提供更多的时间来适应新的认证制度。
英国医疗器械监管机构(MHRA)将推出一系列新措施,以支持更快、更简便地获得批准和进行临床试验。这些改革将使英国成为全球最适合进行临床研究的国家之一,同时保证安全性。
医疗器械认证新政实施,旨在加强企业规范管理、提高产品质量安全,推动行业健康发展。新政涉及检测要求、网络监管、监督机制等多个方面,市场准入标准更加严格。
美国监管机构最新举动可能为受硅谷银行(SVB)关闭影响的医疗技术及其他企业提供一定安慰。
本周,FDA公布了多项涉及DeNovo、新财年预算的情况、部分医疗器械产品潜在致癌风险预警、COVID-19结束PHE状态后的指导文件、口罩类部分产品移除相关EUA等内容,更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序。
近日,英国MHRA连同多个政府机构发布了针对2022年12月联合声明后的最新进展。声明发布后,相关咨询小组迅