短缺
飞利浦因呼吸设备存在安全隐患,启动了涉及数百万台CPAP和BiPAP呼吸机等呼吸设备的召回行动,FDA收到近10万份问题报告,其中346份涉及死亡。
随着数字化在医疗器械和诊断制造领域的不断推进,科技人才短缺问题也日益严重。然而,吸引和留住有竞争力的人才在纸质主导的制造环境下愈发困难。本文介绍如何采用数字化手段打造符合数字天赋工作人员需求的工厂环境,吸引和留住科技人才。
美国南佛罗里达大学因其专利的3D打印鼻拭子荣获人道专利奖。该鼻拭子是在COVID-19大流行初期创造的,以解决关键时刻COVID-19检测的生产中断。该团队将设计文件和临床数据免费提供给全球医疗机构,共生产了超过1亿只鼻拭子。
据报道,欧盟的新医疗器械法规(MDR)使得一些医疗器械企业不得不退出其市场。这个新标准所带来的认证成本已经让医疗器械企业无法承受。MDR自2021年开始生效,此前已获得认证的设备需要在2024年之前过渡到新标准。但到目前为止,已有医疗设备短缺的消息传出。
美国田纳西州的Ardent Health Services与软件公司care.ai宣布合作,在其位于新墨西哥州阿尔布开克市的附属机构Lovelace Medical Center推出虚拟护理平台,旨在通过自动化护理流程,减轻护士的工作负担,提高患者护理质量和护理工作效率。这一合作旨在缓解护理短缺问题,提高患者护理质量和医疗系统的效率。
AWS Healthcare Accelerator Global Cohort for Workforce Development是AWS推出的全球医疗人才培养计划,旨在解决医疗人才短缺的问题。该计划将与AlchemistX和Plexal合作,面向全球初创企业,共选出20个初创企业参加。
FDA为抗击COVID-19大流行病和准备应对未来紧急情况而开展的工作
FDA将N95呼吸器从医疗器械短缺清单中移除,原因是国内制造的面罩数量增加,行业和联邦政府提供了新的供应链数据,NIOSH批准了新的一次性N95和可重复使用的呼吸器。
FDA和EPA都在努力提高医疗器械消毒的安全性,FDA与医疗器械行业合作,开展创新挑战,以减少EtO的使用和开发新的消毒方法。EPA确定了23个EtO使用风险较高的设施。FDA报告了消毒挑战的进展,包括一些厂商将EtO排放量降低了20%至35%。
FDA将自动体外除颤器(AED)、胸腔引流/吸引罐和自体输血系统列入其医疗器械短缺清单。AED预计至少在2022年剩余时间内供应有限,FDA称这是由于AED需求增加和全球半导体短缺所致。