突破性
美国FDA将OssView骨脆性软件加入突破性计划，加速其开发和审查。该软件可通过高分辨率周边定量计算机断层扫描仪计算结构脆性得分，从而更好地评估骨折风险。
FDA的突破性医疗器械认证数量已接近700个，该计划旨在加快医疗器械和组合产品的审批速度，以更有效地治疗或诊断严重疾病。
文章介绍了美国前国务卿科林·鲍威尔因新冠肺炎去世的消息，并提到了他在生前完成了新冠疫苗接种。文章呼吁中国企业抓住时机，尽早布局美国市场，通过FDA、CE等认证流程，以最快的速度开展美国业务。此外，文章还提到了COVID-19疫苗的突破性病例，以及美国市场对于包括新冠家庭检测、体外诊断产品在内的医疗器械的急需需求。同时，IVDR提案也成为了行业关注的焦点。
基准医疗的UriFind膀胱癌早检产品在获得美国FDA的突破性医疗器械认定后，将进入快速审评通道并获得长达四年的自动医保报销。UriFind通过对尿液DNA甲基化检测的方法，实现了无创、无痛、操作简便的特点，有效解决了膀胱镜等传统诊断方法的局限性，为膀胱癌早期检测提供了可靠的技术支持。
