美国FDA
Innoblative Designs的SIRA RFA电外科手术消融设备获得美国FDA突破性认可,该设备可用于进行乳腺癌保乳手术的患者。该设备使用射频消融技术,可以减少手术次数和局部复发。
美国医疗器械公司Noah Medical报告其Galaxy System手术机器人平台的精度结果。该系统具有先进的成像技术,可提供实时位置更新,以便进行诊断和治疗。Galaxy System已于今年3月获得美国FDA认证。
美国FDA质疑飞利浦公司宣称已向美国消费者发运了246万台更换呼吸设备和修复套件的数量。FDA表示,飞利浦公司宣称的数量包括其向内部维修设施发运的修复套件,而不是已经发运给消费者的更换或修复设备。这可能会影响仍在等待更换设备的消费者的等待时间。
Moximed的Misha膝关节系统是一种植入式减震器,用于治疗膝关节骨关节炎。该系统获得美国FDA的批准,可为膝关节骨关节炎患者提供疼痛缓解和功能改善,延缓全膝关节置换的需要。
当地时间3月30日,FDA发布新指南文件《医疗设备的网络安全:根据FD&C法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统的政策》。从23年10月开始,如果缺乏足够的网络安全信息,向FDA提交上市申请的医疗器械可能会被拒绝。
Lenire耳鸣神经调控设备成为首个获得FDA批准的双模式神经调控设备,为患者提供更有效的耳鸣治疗方案。
伊利康宣布完成首例机器人辅助肾结石切除手术,该手术采用了Monarch平台,该平台已于2022年5月获得美国FDA的认证。这是一项机器人辅助、电磁导航的微创手术,可以精准定位肾结石并进行切除,有望降低手术风险和复发率。
本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据,分析了中国企业在出海注册布局上的动态,以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息,其中涉及到医疗器械认证证书,如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证,以及一些热门的产品类型,如一次性医疗耗材、医用口罩等。
Axonics公司宣布,美国FDA批准其第四代R20可充电骶神经调节系统,该系统可治疗过度活动膀胱或排便失禁。该认证表明Axonics R20在体内的功能寿命至少为20年,并将患者植入设备的充电频率降低到每6-10个月一次。Axonics预计将于3月在美国商业上市。
美国Penumbra公司的最新机械血栓切除系统闪电闪电获得美国FDA批准上市。该系统结合技术创新和计算机辅助算法,有效高效地清除大块血栓,使人们更容易接受机械血栓切除手术。