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美国FDA发布了一份医疗器械指南草案,旨在帮助开发者设计用于防治阿片类物质滥用的医疗器械,指南草案重点介绍了设备研究所面临的挑战,以及如何进行临床试验和数据收集。
波士顿科学计划在明尼苏达州Maple Grove市扩张,以建立新的部门总部园区,预计总投资为1.7亿美元。该建筑将提供治疗心血管疾病、泌尿科和Watchman设备的研发实验室,以及客户培训空间。波士顿科学计划希望获得公共补贴,包括来自州政府的425万美元贷款,以及来自州的175万美元的创造就业基金。
Know Labs日前发布了一项新研究的结果,进一步证明了其Bio-RFID传感器技术的准确性。该技术采用光谱学将电磁能量引导穿过物质或材料,从而捕获独特的分子特征。这项技术可集成到可穿戴、移动或台式设备中,是一种非侵入式的血糖监测器。
Ra Medical近日宣布,其VIVO系统在医院中的临床应用正在增加。VIVO是一个非侵入性的三维映射系统,可帮助医生在手术前确定室性心律失常的起源,从而优化医疗流程,减少手术时间。该产品已获得FDA和CE认证,预计在未来几个月内在美国获得进一步批准。
本文介绍了FDA发布的《Qualification of Medical Device Development Tools》行业指南文件,讲解了医疗器械开发工具的资格认定,以及获得MDDT资格认定的好处,可以帮助医疗器械制造商更好地证明设备的安全性、有效性或性能,提高医疗器械的开发效率和质量,加快医疗器械的上市速度。关注FDA资格认定和MDDT资格认定,可以帮助企业更好地进行国际医疗器械认证和设备评估。
一项最新的随机对照试验表明,听力辅助设备可能对减缓老年人的认知能力下降起到了一定作用。这项名为ACHIEVE的临床试验是迄今为止最大规模的随机对照试验,旨在测试听力辅助设备对减缓老年人长期认知能力下降的有效性。该研究跨越了美国的四个研究站点,共评估了977名参与者。
Resonetics和Resonant Link联手开发集成电源组件,用于医疗植入设备,将无线充电技术与可充电电池技术相结合,以满足追求更小、更智能的植入设备的需求。
爱默生推出了医疗行业首个呼吸治疗器设备集成多路阀解决方案,该解决方案旨在优化呼吸治疗器设计,加速产品上市速度,同时提高设备能效、可靠性和寿命。
Biostrap推出了一款名为Kairos的手腕佩戴式数字健康监测设备,能够实时量化自主神经系统的生物测量数据,包括心率变异性、睡眠监测等,同时还配备了压力测试功能。该设备采用高灵敏度的光学传感器,可捕捉原始的光电容抗(PPG)数据,计算出各种生物测量指标。
IR-MED的PressureSafe非侵入式、手持式光学监测设备支持对皮肤和底层组织的压力伤害进行早期检测。在以色列两个医疗中心的370次扫描中,PressureSafe表现出高效性,灵敏度为96%,特异度为91%。该设备还具有云端数字化存储扫描结果的优势,支持数据驱动决策,节省医生的时间。