试剂盒
本文介绍了The Global Fund全球基金和其对SARS-CoV-2诊断试剂盒设备的采购名单，只有满足WHO预审资格、FDA EUA资格、加拿大IO临时订单、澳大利亚产品注册、日本PMDA审核和法国ANSM诊断试剂的企业，才能登上名单成为合格供应商并分享每年超过40亿美元的采购订单。想要进入该名单，可以咨询普瑞君华南销售Aaron、华南销售Benson、华东销售Katy、华中销售Jack、福建销售Howard等。
本文介绍了朝阳区某大学宿舍环境检测发现的新冠沾染核酸鉴别事件，以及解决该难题的新型冠状病毒相关环境污染源检测试剂盒。该试剂盒基于实时荧光PCR平台检测多个目标基因，可用于区分新冠核酸源是否为自然感染、质粒或假病毒污染、灭活疫苗污染。该试剂盒可应用于医疗单位、企业、疾控机构等，满足新冠相关研究的沾染核酸鉴别需求。
本文报道了泰国新冠疫情中心最新数据以及泰国政府为加速疫情检测和治疗能力而启用抗原检测法的举措，同时也提到了由于政策放宽导致抗原产品短缺的问题以及政府投入预算增购抗原检测试剂盒的决议。此外，还介绍了民众对于中国企业生产的抗原检测试剂盒质量的担忧。
南京立顶医疗研发了一种全球独一无二的新冠中和抗体检测试剂盒，在美国、欧洲、日韩等国际专利也将获得授权。该试剂盒通过专利设计B线，避免假阴性和假阳性，能有效居家和周期性检测，如今已得到各国认可享有完整知识产权保护。如果您需要医疗器械的出口认证服务，我们普瑞纯证欢迎垂询。
本文介绍了德国认为其市场内的新冠抗原自测试剂盒产品已得到充足的供应，因此医疗器械认证主管当局对于抗原自测特别豁免审批要求收紧；并建议IVD企业尽早申请由公告机构颁发的CE证书，确保全球业务的安全性测试和供应短缺问题得到解决。
本文介绍了美国国际贸易委员会针对特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸的337调查，以及涉案的公司名单。医疗器械企业需要进行不同国家的认证，其中包括美国FDA、欧盟CE、加拿大MDEL等认证服务。医疗器械企业应该时刻关注相关行业的热点话题以及法律法规的变化，避免侵犯他人专利权。
本文介绍了一家医疗器械认证企业，提供CE认证、FDA认证等多种医疗器械认证服务，同时涵盖自测试剂盒、新冠抗原检测、体外诊断等多种产品。企业致力于质量管理体系建立，为客户提供优质的生产服务。
近年来，医疗器械认证成为医疗器械出口的关键。本文介绍了我国主要诊断试剂产品出口情况，其中CE认证和FDA认证是申请进入欧美市场的重要证书。福建省、浙江省和北京市是近期出口市场的三大集中省市，其中以抗原试剂为主导的诊断试剂需求日益增长。另外，新冠病毒检测试剂盒已成为出口热门产品之一。
本文介绍墨西哥对抗原检测试剂盒的II类认证要求，包括COFEPRIS注册、GMP认证和ISO 13485认证等。墨西哥对抗原检测试剂盒进行分类管理，需要进行COFEPRIS注册，并且厂家需要获得GMP认证或ISO 13485认证。想要进入墨西哥市场，厂家需要提交技术文档、安全性研究、稳定性研究等资料，并且需要在墨西哥指派当地代理人完成各项手续。
医疗器械的认证是非常重要的，目前 CE认证和FDA认证是最为广泛的，这些证书可用于验证产品是否
