试验
Vicarious Surgical计划于明年进行人体手术机器人试验,并在2025年推出一项创新的手术机器人技术,该技术可在患者体内进行微创手术。尽管该公司未达到华尔街的预期,但该公司的手术机器人平台在监管程序方面取得了积极进展。
美国FDA发布了一份医疗器械指南草案,旨在帮助开发者设计用于防治阿片类物质滥用的医疗器械,指南草案重点介绍了设备研究所面临的挑战,以及如何进行临床试验和数据收集。
文章讨论了世界卫生组织发布的临床试验指南草案,以及医疗器械认证企业普瑞纯证提供的海外临床试验解决方案。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并拥有1000+ 海外注册/认证成功案例。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等,涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息,帮助企业实现全球市场合规,获取医疗器械证书。
一项最新的随机对照试验表明,听力辅助设备可能对减缓老年人的认知能力下降起到了一定作用。这项名为ACHIEVE的临床试验是迄今为止最大规模的随机对照试验,旨在测试听力辅助设备对减缓老年人长期认知能力下降的有效性。该研究跨越了美国的四个研究站点,共评估了977名参与者。
Magnus Medical在其Saint技术的优化开放式实验中治疗了第一批患者。这项临床试验旨在评估Saint技术治疗抑郁症的有效性。该平台提供个性化、快速作用、非侵入性的神经刺激,治疗抑郁症患者无效的抗抑郁药物。
本文介绍了FDA的突破性医疗器械计划,该计划可以缩短创新产品从研发到上市的时间周期,仅有8.1%的产品获得上市前许可。普瑞纯证是一家全球化的AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等的全流程咨询服务和海外临床试验解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
ReCor Medical赞赏欧洲高血压学会关于管理动脉高压的更新和扩展建议。这些指南将肾脏去神经化视为治疗高血压的额外选择,并包含了Paradise系统的使用建议。ReCor Medical已经完成了三项全球性的、独立动力、假手术对照的随机临床试验,其中使用了Paradise系统治疗了500多名未控制的高血压患者。
该文章介绍了近期国内外医疗器械市场的热点问题,其中包括猴痘疫情的影响和医疗器械认证方面的相关情况。文章提到了国际认证,如CE认证和ISO认证,以及临床试验和医疗器械注册等方面的内容。同时,文章也强调了海外市场的重要性和市场准入的必要性,以及法规咨询对于医疗器械认证的重要性。
英国MHRA发布2023-2026机构计划,重点关注改善响应时间和提高支持创新医疗设备能力。文章还提到了与“受信赖监管机构”建立等效途径的最新信息,该名单包括美国、澳大利亚等监管机构。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械准入、海外临床试验等全流程咨询服务,帮助产品顺利合规走向全球市场,获取证书认证。