质量
医疗器械行业专家们联合起来,通过实践调研和行业标准的制定,开发出了一种新的CAPA框架,更高效率地解决质量管理中出现的问题。这一风险评估的改进方案,已经被众多行业领导企业采用,并且得到了FDA的认可。
在医疗行业竞争激烈的环境下,Risant Health的成立为Geisinger Health提供了更多的机会。作为首个加入Risant Health的医疗系统,Geisinger将在这个全新的非营利性组织中发挥作用,分享经验和创新技术,为更多社区提供高质量的医疗保健服务。
Haemonetics公司的NexSys PCS血浆采集系统升级获得美国FDA的批准。这些升级技术包括一个新的血浆采集碗和Express Plus技术,可减少操作时间,提高血浆采集效率。该系统将能够提高采集效率并降低采集成本。
Teleflex宣布全球召回其Rüsch气管插管产品的部分批次,因出现了15mm连接器从受影响产品的气管插管(ET管)上断开的情况。这可能导致氧饱和度下降,而任何即时或长期的健康后果都取决于低氧的程度和持续时间。
在Boston DeviceTalks会议上,医疗器械行业的一些关键人物谈到了人工智能技术对医疗器械的影响。他们讨论了AI技术在医疗质量、诊断影像、医疗监测、自动化等方面的应用,以及如何提高医疗效率和管理临床行为。
医疗器械的生物相容性是什么?为了确保医疗器械的安全性,生物相容性测试是至关重要的。这篇文章将介绍医疗器械生物相容性测试的标准、流程和挑战,以及如何最大限度地减少潜在的生物反应风险。
Sorbothane, Inc.是一家专业生产震动吸收材料的企业,推出了600多种标准产品,包括各种零件和材料,可广泛应用于工业领域,具有耐久性、质量和可靠性等优点。
iRhythm因其移动心脏监测设备Zio AT的医疗器械报告要求和质量系统要求未达标而收到FDA的警告信。该公司表示将积极回应并解决FDA的关切。该警告信并未直接限制公司产品的生产和销售,但可能对公司未来产生影响。
阿斯利康与Bellvitge大学医院计划推出Cordio Medical HearO应用程序的试点计划,该应用程序使用语音识别技术分析心力衰竭患者的声音,以监测其病情。 HearO应用程序为充血性心力衰竭(CHF)患者提供医疗级别的技术,帮助患者监测症状、管理治疗并改善生活质量。该试点计划旨在评估使用应用程序监测CHF患者的可行性,包括在医院和家庭环境中进行监测。
美敦力公司宣布其脉冲场消融技术的PULSED AF研究的次要分析结果积极,包括心房颤动负担减轻,这与改善生活质量和减少医疗利用有关。该研究评估了PFA技术用于心房颤动消融的安全性和有效性。PFA使用脉冲电场有效地隔离肺静脉,以治疗阵发性或持续性心房颤动。