质量管理
“混合审核”是什么?
基于人工智能和机器学习的医疗器械
欧盟的医疗器械新规MDR已经生效,对医疗器械制造商的认证和合规提出了更高的要求。本文介绍了应对MDR挑战的关键因素,包括数据、质量管理、供应链和组织文化等方面。
Winter is coming!
医疗器械企业在不断变化中加强供应商质量管理,掌握创新技术,实施组织变化管理策略,降低成本,提高产品分销效率与质量控制水平。
Elkem Silicones宣布开设了专门生产高纯度医用硅橡胶的工厂。该工厂拥有先进的清洁室和质量管理系统,符合医疗器械认证要求。
新的指南草案和待定立法将要求医疗器械开发商在 FDA 提交的文件中包含网络安全信息。
美国注塑成型公司PTA Plastics通过了MedAccred认证,该公司的设备制造和注塑工艺在医疗器械行业中质量更高、安全性更强。
世界卫生组织发布了一份医疗器械认证指南,旨在帮助医疗器械制造商和监管机构确保医疗器械的质量管理、安全性和效能。
医疗器械的认证过程需要通过国际或国家权威认证机构的审核,如CE认证和FDA认证等。认证的产品范围覆盖了医疗器械的各个领域,包括手术器械、治疗器械、诊断影像设备等。通过产品认证和质量管理体系认证,可以保证医疗器械的质量和安全达到国际标准。获得ISO认证和证书审核,可以提升医疗器械的市场准入和竞争力。医疗器械的安全认证是最重要的步骤之一,也是保障医疗器械临床使用安全性的关键所在。