510(k)
美国当地时间3月28日,FDA发布了新版《软质(亲水性)日常佩戴隐形眼镜 - 基于安全和性能提交途径的性能标准》指导文件。本次发布的文件是在2020年发布的草案基础上完善的内容。
LivaNova公司宣布其心肺机Essenz获得FDA 510(k)许可,同时在美国启动商业发布。
美国市场上超过一半的算法在2019年至2022年期间被批准--在短短四年内超过300个应用程序。去年10月,FDA批准了178个新的AI和机器学习(ML)系统。FDA表示,这一数字预计将在未来迅速增长。
斯特赖克公司(Stryker)宣布其Q Guidance System颅脑导航软件获得FDA 510(k)许可,旨在提高颅脑手术的精确度和医生的信心。
Lydus Medical的Vesseal微血管吻合助理设备已获得FDA 510(k)认证,可用于乳房重建、头颈重建、外科淋巴水肿治疗和血液透析的血管通路手术。该设备通过对吻合区域进行8个微缝的对称布置提供了外科医生简单、准确、可靠和一致的结果。
本文介绍了制氧机在国内外市场的发展历程,从中可看出海外疫情对制氧机需求的推高作用,因此出海成为中国制氧机厂商的下一个市场方向。特别是出口到美国这一重要市场,需要了解具体的证书要求和申请过程,包括美国FDA的510(k)申请和ISO 13485认证等。作为专业的医疗器械认证企业,我们拥有顶尖的专家团队和丰富的经验,可帮助企业高效获得认证并拓展海外市场。
文章介绍了新冠疫情下,国内外兴起的家庭检测趋势以及抗原检测作为补充的应用方案,探讨了为什么其他冬季传播的常见疾病居家检测还没有被普及。并着重介绍了一款基于侧流免疫层析测定的Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒,以及普瑞纯证公司在其CE认证和510(k)认证过程中的法规专家团队、生物银行、临床试验等优势,助力医疗器械产品顺利合规注册并进入全球市场。
本文介绍了人工智能医疗器械及其在美国FDA的审批情况,以及如何找到合适的实质等同产品进行医疗器械认证。通过普瑞纯证的Saas平台,可以快速搜索产品预期用途并进行数据分析。同时,介绍了FDA审批的510(k)申请,以及医疗器械数据的处理功能等重要内容。
美东时间11月30日最新消息!
基于人工智能和机器学习的医疗器械