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本文介绍了澳大利亚、马来西亚和乌拉圭医疗器械认证的最新动态,包括澳大利亚TGA的年费减免和退款申请、马来西亚MDA允许使用过期CE认证以及乌拉圭将血红蛋白病纳入新生儿筛查计划等。同时,本文还介绍了普瑞纯证为医疗器械等产品提供的全球市场合规的服务。
本文介绍了欧盟医疗器械协调小组发布的MDCG 2022-18附录文件,讨论了MDD/AIMDD CE认证过期后的临时解决方案以及Regulation(EU)2023/607的实施,提供了关于医疗器械认证和欧盟市场准入的重要信息。
Invo Bioscience获得FDA 510(k)许可扩大了InvoCell设备的标签,现在包括一个五天的孵化期。该设备旨在在女性体内实现受精和早期胚胎发育。该许可证明了InvoCell设备的患者效果得到了改善。
本文介绍了英国的医疗器械认证更新法规,包括CE证书和UKCA替换的截止日期,以及IVDD证书和IVDR证书的使用期限。让您了解医疗器械在英国市场的准入策略。
Moon Surgical推出的Maestro手术机器人系统具有协作机器人的特点,可以与外科医生协作。这篇文章介绍了Maestro系统的工作原理和发展历程。
Relievant Medsystems宣布,两项临床试验的三年数据进一步验证了其Intracept手术的有效性和长期效果。Intracept是一种经FDA批准的微创、同日门诊手术,用于治疗慢性腰背痛,采用定向射频能量消融基椎神经,阻止其向大脑传递疼痛信号。该手术需要约一小时的时间,具有低风险、持久的效果和临床意义的疼痛缓解。
本文介绍了2023年迄今IVD领域的五大创新故事,涉及华洛尔、美国BD、Exact Sciences、Dexcom、Abbott等企业的最新医疗器械产品和服务,包括COVID-19/流感/RSV检测、HPV检测、癌症治疗选择、连续葡萄糖监测和轻微颅脑损伤血液检测等。
Surmodics宣布其Pounce低剖面(LP)血栓切除系统获得FDA 510(k)认证。此前,Needham分析师将Surmodics股票评级由“持有”升级为“买入”,并预计SurVeil平台的批准时间会比之前预计的更早。Surmodics的股票将因此成为一个重要的增长驱动器。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容,包括CE认证、FDA认证、ISO认证等不同国家和地区的认证方式,以及产品认证和证书认证等方面的内容,涵盖了中国、欧洲、美国和亚洲等地的认证标准和流程。
本文介绍了中国医疗器械企业在海外市场的发展情况,探讨了医疗器械出海所需解决的问题,包括临床数据、市场合规、产品定位、出海策略等。同时,文章提到了国际认证机构CE认证和FDA认证,以及医疗器械产品中的体外诊断和高值耗材。