CE标志
随着糖尿病技术市场的不断增长,连续血糖监测仪和胰岛素泵的采用不断攀升。新产品和市场的拓展成为各大糖尿病技术企业的焦点。其中,Dexcom G7系统已获得欧洲CE标志,使其靠近发布。另外,对于该领域的企业来说,医疗器械认证成为不可避免的话题,FDA审查和当地认证是企业发展的重要一环。
近日,丹麦Hvidovre Hospital发表了一项历时18个月的研究,涉及6500万个新冠抗原检测试剂盒和大量的样品研究测试。最佳灵敏度的新冠抗原检测试剂来自艾康生物的Flowflex,获得了欧盟准入和CE标志的医疗器械认证,得到临床病毒学杂志的认可。相比于专业PCR检测的准确率为98-99%,家用检测试剂的优势越来越明显。
本文介绍了英国MHRA在圣诞假期期间临床研究审核周期延迟的情况,以及MHRA最新更新的医疗器械白名单,并提到在获得UKCA/CE标志时需要进行临床调查的事项。同时,建议国内厂商关注英国MHRA审核的临床周期,以及了解不同国别的产品认证要求,以保证医疗器械出口符合当地标准。
这篇文章介绍了医疗器械领域中的一些认证证书,比如CE标志认证和FDA认证,以及一些新型的外科手术器械,比如机器人手术器械、一次性器械、多自由度手术器械、精准手术器械、微创手术器械和具有触觉反馈器械,这些器械的发展和应用都为医疗行业带来了很大的变化和进步,也解决了传统手术的一些弊病和限制。
该篇文章主要介绍了 CE认证,它是用于代表产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记。文章提醒消费者在认证时要选择合规、合法的认证机构,谨防受骗、远离可疑产品。同时,文章详细介绍了如何辨别真伪、获得正规认证,包括查询发证机构是否为欧盟公告机构、确认发证机构是否为欧盟授权的CE标志公告机构、查询证书真伪等。