CE认证
本文介绍了中国医疗器械企业在海外市场的发展情况，探讨了医疗器械出海所需解决的问题，包括临床数据、市场合规、产品定位、出海策略等。同时，文章提到了国际认证机构CE认证和FDA认证，以及医疗器械产品中的体外诊断和高值耗材。
本文介绍了英国医疗器械认证的最新动态，包括CE认证、MDR认证、IVDR认证等方面的内容，以及医疗器械法规、延长过渡期等相关信息。同时，我们提供全球市场合规的全流程咨询服务，拥有全球顶尖专家服务团队和海外临床试验等一站式解决方案。
我们为医疗器械企业提供全方位的认证服务，包括FDA、CE等认证，产品注册、证书申请、法规咨询、临床试验等。我们的一站式全流程服务可以协助企业顺利实现市场准入，全球海外认证成功案例超过1000个，助力您的产品快速进入国际市场。
Moon Surgical宣布其Maestro手术机器人系统已获得欧洲CE认证。该系统旨在支持外科医生进行软组织手术，作为机器人手术助手。Maestro的设计特别旨在增强腹腔镜手术的精度和控制，支持高容量外科医生进行胆囊切除和疝气修复等手术。
本文介绍了欧盟委员会针对MDR延长过渡期的相关政策和指导原则，并分析了瑞士Swissmedic在此方面的认可和监管工作。重点关注医疗器械的CE认证和持续合规流通问题，提供全流程咨询服务和海外临床试验解决方案。
当地时间3月28日，英国MHRA 宣布，在欧盟MDR法规框架下需要延长过渡期的CE认证将在英国得到认可。
美敦力收购了Affera，推出集成Sphere-9冲击场消融、射频和高密度定位的映射和消融系统。其可绘制电解质解剖图并提供实时反馈，以治疗房颤等心律失常。
近日，英国MHRA连同多个政府机构发布了针对2022年12月联合声明后的最新进展。声明发布后，相关咨询小组迅
爱尔兰创新医疗器械公司Innovation Zed的InsulCheck Dose胰岛素笔附加设备在欧洲获得CE认证。
美国市场上超过一半的算法在2019年至2022年期间被批准--在短短四年内超过300个应用程序。去年10月，FDA批准了178个新的AI和机器学习（ML）系统。FDA表示，这一数字预计将在未来迅速增长。
