CE证书
本文介绍了德国认为其市场内的新冠抗原自测试剂盒产品已得到充足的供应,因此医疗器械认证主管当局对于抗原自测特别豁免审批要求收紧;并建议IVD企业尽早申请由公告机构颁发的CE证书,确保全球业务的安全性测试和供应短缺问题得到解决。
本文介绍了欧洲各国抗原自测白名单的最新动态,以及白名单失效后抗原自检产品的选择,强调拥有CE证书的重要性并以荷兰、德国、法国、葡萄牙、瑞士等国为例探讨了认证相关政策对市场的影响。
欧盟MDR法规正式生效,对所有医疗器械出口企业都产生翻天覆地的变化,这意味着在MDR法规下,所有器械都需要满足更高的要求,包括器械风险分类、临床性能要求、产品识别码等。此外,CE证书等认证也需要更新,确保符合MDR法规下的标准。企业需要尽快调整技术文件并向具备MDR发证资质的机构提出新的认证申请,确保符合规定。
本文介绍了新冠抗原检测产品在欧盟市场的认证流程和情况,包括IVDD和IVDR法规、CE证书、专业用途和个人自测、各国白名单、实验室验证等方面。对于拥有抗原检测产品进入欧盟市场的企业和人员来说,是非常有参考价值的。