FDA
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等，以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
Orchestra BioMed宣布，其Virtue SAB获得FDA的调查设备豁免。该豁免批准了Virtue ISR-US关键研究，该研究评估了治疗冠状动脉ISR患者的新型AngioInfusion球囊，该球囊可使SirolimusEFR在球囊成形术期间进行受保护输送。
Acutus Medical发布了积极的第二季度业绩，并计划在未来提交有关其AcQBlate消融导管的PMA响应信函。预计该公司的AcQBlate消融导管将在2023年底获得FDA批准。该公司表示，其销售增长主要来自一次性销售、更高的资本转换率、服务和租赁的增加，以及通过与Medtronic的分销协议实现的销售增长。
美国FDA批准了Biosense Webster的多款心脏消融产品，其中包括最常用的ThermoCool SmartTouch SF消融导管，这些产品可实现零荧光造影工作流程，提高手术安全和效率。
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单，涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面，同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助产品顺利通过法规认证，走向全球市场。
Eyenovia宣布其瞳孔扩张药物-器械组合Mydcombi已完成首次商业销售。该组合药物被FDA批准用于Optejet交付设备，为美国首个获批的固定剂量瞳孔扩张药物-器械组合。本文将为您详细介绍。
Movano Health向FDA提交了Evie Ring的510(k)预市场通知，该智能手环可进行脉搏血氧测量。该手环为女性设计，提供医疗级健康数据，并将其转化为个性化见解，通过移动应用程序进行交付。
Francis Medical公司的Vanquish水蒸气消融疗法获得了FDA的突破性认可。Vanquish使用水滴中储存的热能向癌细胞递送定向治疗。该疗法通过简单的经尿道手术进行，旨在治疗前列腺、肾脏和膀胱癌。
分析师们预计，当FDA审查小组本月晚些时候举行会议时，美敦力的肾脏去神经（RDN）治疗高血压的疗法将会收到好消息。RDN治疗可能会拯救数百万高血压患者的生命，并为美敦力赢得十亿美元的业务。
Medtronic RDN治疗高血压的FDA审查将于本月晚些时候举行。分析师们预计该公司可能会获得好消息，这可能成为一项亿万美元的业务。本文将介绍分析师们的预测结果以及Medtronic在其他领域所面临的挑战。
