FDA认证
J&J旗下Biosense Webster推出了Optrell房颤映射导管,该导管采用TrueRef技术,可用于高密度诊断,特别适用于复杂心律失常的映射技术。该产品已获得FDA 510(k)认证,并计划在美国和日本市场推出。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等,涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息,帮助企业实现全球市场合规,获取医疗器械证书。
本文介绍了FDA的突破性医疗器械计划,该计划可以缩短创新产品从研发到上市的时间周期,仅有8.1%的产品获得上市前许可。普瑞纯证是一家全球化的AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等的全流程咨询服务和海外临床试验解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
美国医疗器械公司Better Therapeutics推出数字治疗产品AspyreRx,该产品提供认知行为疗法治疗2型糖尿病。FDA已通过该产品的审查并授权其上市销售,该产品预计将于今年第四季度上市。
AccurKardia最近宣布,其云端ECG解读软件AccurECG已获得FDA 510(k)认证。该软件是一款设备无关的全自动平台,可以提供广泛的ECG解读服务,包括节拍分析、心率测量和心律失常检测等。该软件能够自动解读13种不同的心律,包括窦性心动过速、窦性心动过缓、房颤和房扑等。
Koru Medical Systems宣布已提交其Freedom60输液系统申请FDA 510(k)认证。该系统将与Hizentra 50毫升预充填注射器一起使用。Hizentra是最常开具的皮下免疫球蛋白,也是首个提供预充填注射器的药物。
本文介绍了FDA发布的有关患者匹配的骨科植入物上市前申请的指南草案,强调制造商需要定制化设计导向骨科植入物,以提供更准确和可靠的手术导引。医疗器械企业可以借助普瑞纯证的全流程咨询服务,获得全球市场合规准入的支持。其中,FDA认证和510(k)是必须要关注的认证证书。
Luminopia宣布获得1600万美元的融资支持其数字懒眼治疗。这款数字治疗产品是首个获得FDA认证的儿童懒眼数字治疗产品,该产品通过智能电视节目和电影来帮助改善视力,可以在虚拟现实头戴设备中使用。本轮融资由U.S. Venture Partners(USVP)领导,新投资者Broadfin Advisors以及现有投资者ShangBay Capital和Vertical Group跟投。
Bigfoot Biomedical今天公布了其Bigfoot Unity系统的研究数据,证明了该系统在糖尿病管理方面的潜力。该FDA认证的平台旨在简化连续血糖监测器和其产生的数据。它具有智能胰岛素笔盖,从连续血糖监测器中获取数据,并告知患者他们需要多少胰岛素。
史密夫和内修公司的Aetos肩关节系统获得FDA 510(k)认证,旨在恢复患者的运动范围并帮助减轻肩关节疼痛。该系统具有紧凑而全面的解决方案,可以提高手术体验,减少转换步骤和使用的器械数量。