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Koru Medical Systems宣布已提交其Freedom60输液系统申请FDA 510(k)认证。该系统将与Hizentra 50毫升预充填注射器一起使用。Hizentra是最常开具的皮下免疫球蛋白,也是首个提供预充填注射器的药物。
Sequana Medical宣布其Alfapump治疗肝硬化和恶性腹水的液体过载症状的植入手术已完成1000次,且已获得全部行政审批以开始其在美国的DSR 2.0液体过载泵治疗充血性心力衰竭患者的MOJAVE研究。
本文介绍了医疗器械行业的缩略语、术语和定义,包括FDA认证、3D打印、AFib、人工智能、连续葡萄糖监测仪等。
CISA警告Medtronic Paceart Optima System存在网络安全漏洞,可能导致远程代码执行和拒绝服务攻击。医疗机构应与Medtronic技术支持合作,安装更新以消除漏洞。CISA建议最小化网络暴露,使用安全虚拟专用网络,并在必要时将控制系统设备脱机,以减少患者健康的风险。
梅德托宁赞赏欧洲的新肾脏去神经指南,这个指南标志着肾脏去神经作为治疗高血压的一种安全有效的补充治疗方案的转折点。
2023年美国糖尿病协会科学会议上,糖尿病科技成为关注焦点。来自Dexcom、Abbott、Medtronic和Insulet等公司的更新和Senseonics、Sernova、Bigfoot Biomedical等公司的有前途的数据,引起了分析师和投资者的注意。本文将介绍会议上的一些最大亮点。
Bigfoot Biomedical今天公布了其Bigfoot Unity系统的研究数据,证明了该系统在糖尿病管理方面的潜力。该FDA认证的平台旨在简化连续血糖监测器和其产生的数据。它具有智能胰岛素笔盖,从连续血糖监测器中获取数据,并告知患者他们需要多少胰岛素。
医疗器械公司Surgalign申请破产保护,并计划出售其全球硬件和生物材料业务。公司表示有足够的流动性来维持正常运营,并在破产保护程序中出售资产。其中,Xtant Medical将购买Surgalign在美国的大部分硬件和生物材料资产,以及与其非破产债务实体相关的股权利益。Surgalign最近正在进行公司重组计划,并已出售其Coflex和Cofix产品线。
Inspire Medical Systems宣布,FDA批准了其睡眠呼吸暂停治疗的扩展适应症。这是首个也是唯一一个FDA批准的神经刺激技术,用于治疗中度至重度睡眠呼吸暂停。该扩展适应症包括提高呼吸暂停低通指数和BMI警告标签。Inspire的睡眠呼吸暂停治疗市场份额在环境变化中不断增长。
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知,强调了医疗器械认证的重要性,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括临床试验、海外注册、法规咨询等。