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本文介绍了日本医疗器械市场的机遇和发展趋势，以及医疗器械制造商进入日本市场的注册要点和流程，包括指定MAH、FMR证书、产品分类、申请路径、PMDA审批等。另外，还介绍了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商在日本医疗器械认证领域的优势和全球布局。
本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况，包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时，提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了欧盟IVDR认证的相关情况，指出IVD产品短缺风险，以及现有IVD制造商存在的问题。普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
Orchestra BioMed宣布，其Virtue SAB获得FDA的调查设备豁免。该豁免批准了Virtue ISR-US关键研究，该研究评估了治疗冠状动脉ISR患者的新型AngioInfusion球囊，该球囊可使SirolimusEFR在球囊成形术期间进行受保护输送。
波士顿科学的POLARx冷冻消融系统获得FDA批准，可用于治疗心房颤动。该系统的POLARx FIT冷冻消融球囊导管可提供两种球囊尺寸（28毫米和31毫米），符合患者的个体化治疗需要，有助于减轻消融过程中设备更换带来的时间和干扰。
瑞士科学家研发了一种可穿戴式DART技术，通过电刺激人类细胞，实现药物控制。该技术可用于基因治疗，具有广泛的应用前景。研究人员成功地将其应用于远程控制小鼠的胰岛素表达，有效地降低了血糖水平，使其恢复正常。
Stryker推出“Scan. Plan. Mako Can.”直接患者营销活动，旨在推广其Mako SmartRobotics平台，该手术机器人系统为因膝盖或髋关节关节炎需要进行关节置换手术的患者提供了一个选择。该活动通过CT规划和数字化技术，为患者提供更精准、更安全的手术。
iRhythm发布的第二季度财报显示，销售额增长了21.6％，达到1.241亿美元。其中，Zio心脏监测器的需求不断增加，成为销售额上涨的主要原因。此外，iRhythm还获得了日本卫生劳动省的高医疗需求认证。
西门子医疗发布了Q3报告，但其子公司Varian的出口物流问题导致收入受阻。CEO表示这是暂时的，预计Q4订单会得到满足。同时，西门子医疗的Advanced Therapies、Imaging和Varian业务表现强劲，而Diagnostics业务受到COVID-19抗原测试销售下降的影响。
Francis Medical公司的Vanquish水蒸气消融疗法获得了FDA的突破性认可。Vanquish使用水滴中储存的热能向癌细胞递送定向治疗。该疗法通过简单的经尿道手术进行，旨在治疗前列腺、肾脏和膀胱癌。
