临床试验
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。在全球服务网络的支持下,普瑞纯证的丰富经验和专业技术,能够帮助客户快速实现认证,省去繁琐的操作流程。
本文介绍了最近FDA授权的新冠抗原和分子诊断产品的情况,涵盖了中国企业和美国公司的产品,以及针对SARS-CoV-2病毒的定性检测方法,包括可以在家使用的快速测试等。同时,本文也提到了各种不同类型的认证证书和临床试验的重要性,以及基因组研究在医疗器械认证领域的应用。
本文研究表明,新冠病毒会对轻症患者的大脑结构和功能产生显著影响,可能会导致与嗅觉、记忆等相关的大脑区域发生退行性变化。对于医疗器械企业来说,选择权威的机构进行认证是至关重要的,普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括英国认证、临床试验、认证证书、咨询服务等。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的市场变化,多个厂家获得NMPA注册和产品认证注册,引发一场价格大战。在这个行业中,渠道建设和临床试验变得至关重要。普瑞纯证是一家全球化公司,提供医疗器械认证服务,包括器械法规咨询、当地授权代表、临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务,为客户提供全球市场合规准入的解决方案。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的NMPA注册技术审评要点,内容涵盖了临床试验和可用性的要求,还提到了海外临床试验数据的审批要求。文章展示了过去一年内,III类医疗器械审批的上涨趋势,证明国内市场依旧广阔。专家们提供了具体实践建议来满足NMPA的注册要求。
该文章介绍了如何进入NMPA新冠抗原检测试剂获批名单,包括新冠抗原临床试验揭秘、海外临床试验数据的要素,以及合规注册与临床方案的机遇等。医疗器械认证企业能够提供全流程咨询服务,包括海外临床试验、当地授权代表、产品认证注册等,助力医疗器械在各个国家和地区实现合规准入。
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂,其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验等全流程服务。
这篇文章介绍了美国研究小组通过对23andMe数据库的调查和多血统全基因组关联研究,锁定了可能与COVID-19患者嗅觉或味觉丧失有关的基因位点,这一研究有重要意义,不仅关注COVID-19的症状,也为医疗器械认证和临床试验提供一定的参考价值,尤其是面向欧洲市场的产品。
本文介绍了瑞士白名单的更新情况,69家中国企业拿到了新冠抗原检测白名单,共有99款中国产品在名单中。文章还提到了瑞士新冠防疫工作组的预测和建议国内厂商应密切关注市场变化。此外,也介绍了普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业所提供的全流程认证服务。
美国政府在新型冠状病毒的影响下,提供更多的快速测试并向医院派出军事医疗队以应对疫情。医疗器械认证是全球市场合规的必要条件,普瑞纯证作为首家数字化跨境医疗器械CRO企业,将提供包括法规咨询、临床试验、证书等全流程咨询服务,为认证产品的安全保障提供全方位支持。此外,美国政府免费提供更多抗原检测,快速测试的需求逐渐增加,普瑞纯证也将根据市场需求,提供更多免费快速测试服务,为公众健康保驾护航。