外媒 | 强生伊西康因电切手术可能导致烧伤的Megadyne电极召回-普瑞纯证

强生伊西康的Megadyne Mega Soft和Mega 2000电极被FDA召回。FDA将该召回列为最严重的Class I召回。召回的产品包括多个Megadyne Mega Soft电极和Mega 2000患者回流电极。在与Megadyne Medical Products多年合作后，伊西康在2017年支付了一笔不公开金额收购了该公司。根据FDA的通知，该召回影响21200个设备在美国销售。该公司在2023年5月9日至6月1日之间分发了这些设备，然后在2023年6月1日启动了召回。 Mega 2000和Mega Soft可重复使用的患者回流电极是电切手术期间使用的软垫。在这些手术中，电流加热或切割组织或止血。电切发生器产生电流，小巧的笔状附件将电流输送到组织中。回流电极垫在使用期间接触皮肤，并将电流从患者组织传回发生器。这降低了过度加热的风险。伊西康/ Megadyne为什么要召回这些设备？伊西康/ Megadyne召回了这些设备，因为收到了儿童和成人患者使用时受到烧伤的报告。烧伤可能严重到需要医疗干预的第三度烧伤。他们还可能导致更长的住院时间，疤痕和更多的手术，FDA说。伊西康/ Megadyne继续评估患者烧伤的根本原因。FDA表示，使用该产品可能会导致严重的伤害或死亡。到目前为止，伊西康/ Megadyne报告了63起受伤事件，但没有死亡事件与此问题有关。在6月1日，该公司向用户发送了一封紧急的医疗器械更正信，以警告他们可能存在的问题。更正信建议用户确认他们遵循使用说明。他们还应该在手术室附近张贴“清洁和护理视觉辅助和放置和设置视觉辅助”，这两者都包含在该信函的附件中，以提醒工作人员关于清洁和设置的说明。该信函指出，使用电极的医护人员应以同样的方式在术后跟踪患者。与设备更正相关的无需采取任何其他行动。强生MedTech发言人在对MassDevice的召回声明中分享了以下声明：“在Megadyne，我们的首要任务是为客户和他们的患者提供安全和有效的产品。与美国FDA合作。”

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