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本文介绍了美国FDA发布的EUA授权榜单中，中国企业在新冠抗原自测类、新冠分子检测类、新冠血清学和其他适应性免疫检测、呼吸机及其配件类、外科口罩类、肾脏代替疗法和血液透析类设备等领域，所获得的医疗器械认证和证书，这些认证和证书标志着产品已通过严格的审查和检验，满足了特定国家或地区的法规要求。
医疗器械的市场合规非常重要，不同国家有不同的认证要求，例如欧盟CE认证和美国FDA认证。体外诊断产品需要经过严格的临床试验和技术文档辅导，同时还需要进行产品检测。同时，合规前的法规咨询也非常关键。
在MDR新规实施前的最后五个月，欧盟不断更新欧盟官方的NB机构列表，不断新增获得MDR资质的公告机构，如TÜV北德，我们提供全流程咨询服务，包括临床试验和产品检测，帮助医疗器械通过MDR认证。
CTDA法规是针对新冠检测试剂颁发的英国政府法规，要求所有新冠检测IVD产品必须通过审核，否则不能在英国市场销售。厂家需要提交资料审核和进行临床试验，才能成功通过CTDA认证，并列入官方名单。同时，之前通过MHRA注册的厂家也需要尽快申请CTDA审核，避免被注销。这对IVD厂家来说是一个挑战，但也为英国市场的健康保驾护航。
本文介绍了 FDA 对 Tide 实验室的 DTPM COVID-19 RT-PCR 检测试剂的紧急使用授权，并说明该测试现在可以检测到新的 Omicron 变体，同时，也列出了无法检测到 Omicron 变体的其他分子测试。另外，本文还提到普瑞纯证是一家全球跨境医疗器械认证企业，为医疗器械提供全流程认证服务。我们提供 FDA 认证、欧盟CE认证、产品注册等服务。
本篇文章介绍了《规划》中 10 个部门所联合印发的医疗器械发展规划，其中将诊断检验装备列为重点发展领域之一。在全球范围内，医疗器械认证是非常重要的，它能够帮助企业进入国际市场并获得认可。企业需要通过法规咨询、产品注册、临床试验等方式，获得国际认证如CE认证、FDA认证等，以生产和销售符合标准的医疗器械产品。同时，发展智能化检验装备也是医疗器械认证企业需要重点关注的领域。
这篇文章介绍了奥密克戎（Omicron）变种病毒在美国的传播情况，并且总结了美国总统拜登的一系列紧急援助措施。作为一家医疗器械认证企业，我们可以为医疗器械和体外诊断产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、产品登记认证等。与此同时，我们的专家服务团队也能够为企业提供符合国际标准、合法有效的证书认证。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段之一。各国制定了一系列的认证规范，包括国家认证、产品认证、证书审核、产品注册等。其中，CE认证是欧盟内医疗器械销售的重要凭证，FDA认证是美国医疗器械上市的必备证书，NMPA认证是中国医疗器械管理局的认证标准，ISO认证则是全球医疗器械行业的质量管理体系认证。企业需要按照认证规范进行产品测试、审核、申报等流程，才能获得认证证书，进而开展销售业务。
本文介绍了欧洲疫情持续加剧，体外诊断企业不断布局海外市场，其中81家中国企业上榜欧盟HSC Common List，共有175款新冠抗原检测产品。文章提及了医疗器械的重要性以及不同国家的认证要求，包括欧盟CE认证和美国FDA认证等。同时，体外诊断产品的认证也是必不可少的，需要注册证的支持。
医疗器械认证是保证医疗器械质量和安全的重要步骤。不同国家对医疗器械认证的标准和程序有所不同。通常包括国家认证、产品认证、颁发证书等步骤。通过严格的临床试验和医疗器械注册，医疗器械得到认证后才能在市场上销售和使用。
