FDA
美国Penumbra公司的最新机械血栓切除系统闪电闪电获得美国FDA批准上市。该系统结合技术创新和计算机辅助算法,有效高效地清除大块血栓,使人们更容易接受机械血栓切除手术。
Atlanta的医疗器械企业Vero Biotech的第三代Genosyl传递系统获得FDA批准,它可以提供更快的剂量、更简单的工作流程和更高的操作效率。
医疗器械行业对认证证书的要求非常严格,必须符合国内外的标准和规定,例如欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等。此外,生产许可证和医用材料认证也是必备的。医械企业还需要获得各地食品药品监管部门的认证,保证产品质量和安全性。同时,建立质量管理体系认证也是医疗器械企业必须要做的。
Lydus Medical的Vesseal微血管吻合助理设备已获得FDA 510(k)认证,可用于乳房重建、头颈重建、外科淋巴水肿治疗和血液透析的血管通路手术。该设备通过对吻合区域进行8个微缝的对称布置提供了外科医生简单、准确、可靠和一致的结果。
CardiacSense宣布其CSF-3手表获得FDA认证,能够测量心率和动脉血红蛋白的血氧饱和度。该手表还能监测心律失常等多项生命体征,是一种医用手表。
本篇文章介绍了一位专业打印人士的用药建议以及蒙脱石散的历史和功效。在医疗器械领域,国家认证、产品认证、ISO认证等是非常重要的证书。医疗器械注册证和产品检验合格证书也是保证产品质量和安全的必备证书。对于医疗器械企业而言,获得这些认证和证书是非常必要的。
近期FDA的官网显示,Visby公司的新冠/甲流/乙流联检产品EUA获得批准。正如FDA官方表态,“监管机构准备好授权更多的多分析物检测,包括家庭检测,以满足当前的公共卫生需求”。
本文介绍了制氧机在国内外市场的发展历程,从中可看出海外疫情对制氧机需求的推高作用,因此出海成为中国制氧机厂商的下一个市场方向。特别是出口到美国这一重要市场,需要了解具体的证书要求和申请过程,包括美国FDA的510(k)申请和ISO 13485认证等。作为专业的医疗器械认证企业,我们拥有顶尖的专家团队和丰富的经验,可帮助企业高效获得认证并拓展海外市场。
EndoStim宣布与FDA进行了预申报会议,为治疗GERD的可植入式神经刺激治疗系统PMA申请做准备。该系统适用于药物难治性GERD,可以提供长期的反流控制。手术程序简便,使用内置式神经刺激装置向LES肌肉提供微弱的电信号。该系统被FDA认证为突破性医疗器械。
Burning Rock获得FDA突破性认证,其OverC多癌症检测血液检测(MCDBT)旨在检测包括食道,肝脏,肺,卵巢和胰腺癌在内的多种癌症类型。 实验结果表明,OverC的敏感性达到了69.1%,特异性达到了98.9%。