体外诊断
本文将为您详细介绍医疗器械在东南亚市场的认证过程和要求,以及涵盖体外诊断产品和海外注册等方面的内容。只要您通过全球市场合规的认证,就可以顺利走向全球市场。
普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商,为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括市场战略、法规咨询、临床试验等一站式解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
我们提供全球市场合规医疗器械认证服务,包括临床试验、注册证书、可靠性测试以及国家认证等一系列服务。我们的专业团队可以为您解决遗留设备、网络安全和个性化医疗等问题。
这篇文章介绍了即将举办的中东医疗展和展会的亮点:实验室仪器及设备展览,体外诊断产品展览等。对于医疗企业来说,产品的合规认证是非常重要的,因为不符合国际标准的产品可能会受到限制或拒绝进入全球市场。因此,在医疗器械的生命周期中,合规流程和法规咨询将起着至关重要的作用,帮助企业完成产品注册和临床试验。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的企业,提供国际认证、注册证书、临床试验等一系列服务。依托全球顶尖专家团队及海量数据支持,助力医疗器械企业实现合规准入海外市场,打造国际知名品牌,推进体外诊断产品的开发与推广,提供全流程咨询服务,是医疗器械企业的强有力合作伙伴。
当地时间3月24日,FDA官方宣布,将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发出的执法政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件
2023年2月17日,在欧盟官方的NANDO database中,新增9第家在IVDR法规下的公告机构:MD
本篇文章主要介绍了中国医疗器械企业出海的机遇和挑战,而在出海的过程中,医疗器械认证就是非常重要的一环。企业需要依据不同国家的认证要求进行产品注册,并严格遵守质量管理体系认证,如CE认证和FDA认证。特别是对于经营体外诊断及试剂等产品的企业,相关的认证证书更是必不可少。