基因组
医疗器械创新联盟(MDIC)推出了基于数据驱动的基因组学癌症诊断支持计划,旨在开发和验证临床相关样本和公共基因组数据集,以增强下一代测序(NGS)技术的癌症诊断能力。
一项发表在Nature Communications上的研究表明,一种名为Genome-to-Treatment(GTRx)的自动化临床决策支持工具可在13.5小时内提供准确的基因疾病诊断和治疗指导。这项研究的发现表明,GTRx是一种虚拟疾病管理系统,可整合全基因组测序,为500种疾病提供诊断和指导。
本文介绍了最近FDA授权的新冠抗原和分子诊断产品的情况,涵盖了中国企业和美国公司的产品,以及针对SARS-CoV-2病毒的定性检测方法,包括可以在家使用的快速测试等。同时,本文也提到了各种不同类型的认证证书和临床试验的重要性,以及基因组研究在医疗器械认证领域的应用。