安全性
FDA更新了指南文件,以更新在市场注册前提交的缺陷的识别和应对考虑因素。该指南还提供了请求市场注册所需的额外信息的建议。
MIT研究人员使用液态金属脆化技术开发了可溶解的医疗器械,如钉子、支架和药物输送器。这些器械可以通过将低共熔点的镓铟液态金属应用于器械表面或以纳米粒子形式给患者,从而在体内分解。
圣约瑟夫医疗机构的技术基础设施需要升级,以满足未来的可扩展性和性能需求。为了解决这些问题,他们选择了纯存储的FlashArray//C和Veeam技术,以实现数据备份和恢复。这项技术不仅可以提高安全性和可靠性,还可以降低数据中心的能耗和占用空间。
ReCor Medical的Paradise超声肾动脉去神经(uRDN)治疗在治疗高血压方面达到了其主要疗效终点。这项试验由FDA的研究性设备豁免运行。该试验评估了224名难以控制高血压患者,分为声音治疗组和安慰剂组。在两个月的随访期间,使用Paradise uRDN系统治疗的患者在白天间歇性收缩压方面的平均降低达到了-7.9 mmHg。
医疗保健行业正在经历数字化转型,远程办公、云计算、零信任网络访问等关键概念正在推动行业变革。本文介绍了敏捷性、弹性和安全性三个关键概念,以及如何应用这些概念来满足医疗保健行业的不断变化的需求。
美国Imperative Care的Zoom Stroke解决方案已被证明快速而有效地消除血栓,多项研究证实其神经介入治疗具有较高安全性和有效性。
世界卫生组织发布了一份医疗器械认证指南,旨在帮助医疗器械制造商和监管机构确保医疗器械的质量管理、安全性和效能。
史密夫和内修宣布与Rods&Cones合作提供智能手术眼镜和数字远程支持,以提高手术的安全性和效率,为客户提供专业技术支持。
医疗器械认证是为了确保医疗器械在上市前已通过国家或地区的认证机构的安全性和有效性审查。美国FDA采用共识标准认可程序来简化医疗器械制造商的审核流程,从而缩短市场准入时间,该认证适用于510(k)和其他上市前审查流程,医疗器械制造商应严格遵守认证要求,确保在市场上的合规性。
医疗器械认证是一个非常重要的流程,涉及到产品的质量、安全和符合性等方面。通过国际认证机构的审核,可以获得CE认证、FDA认证、ISO认证等证书,证明产品已经通过了各种质量标准和安全性能评估。在认证过程中,需要建立完善的质量管理体系,确保产品符合法律法规和市场需求。