实验室
FDA Town Hall Meeting如约而至~
猴痘抗原检测风口已来,你准备好了吗?
前景光明的手术机器人市场中的创新者之一,美国的Monteris Medical,近日筹集了3500万美元,用于推进其微创的机器人脑外科手术系统NeuroBlate的研究和测试。其已有超过80家医院使用了该系统,用于治疗脑癌和其他神经学紊乱。
新鲜出炉的FDA Town Hall Meeting消息!
BD和CerTest推出猴痘病毒诊断,将为全球研究实验室提供服务。这种聚合酶链反应(PCR)检测方式可用于指定研究应用中的病毒检测,尚未获得FDA紧急使用授权。
欧盟委员会在持续推进EURL的确定!
Hemco推出了新的UniFlow放射性同位素通风罩,该产品采用高质量的不锈钢材料制成,可用于实验室中涉及放射性化学品的工作。该通风罩具有易于清洁的无缝设计,可配备多种设备选项,以确保实验室工作的安全和质量控制。
猴痘测试付款和报销的问题处理不好,可能会使美国阻止猴痘传播的努力受挫~
又一个措手不及!
本文介绍了D类体外诊断医疗器械的欧盟参考实验室的申请流程和相关标准,包括公告机构的评估、EURL的产品性能验证意见、批验证测试计划的制定、专家小组的审查等。申请实验室需要注意提交相应的证明文件并符合EURL的入选标准。欧盟委员会将核实相关材料,并最终确定候选实验室是否可被指定为EURL,并在批验证测试和验证高风险(D类)IVDs的性能方面发挥重要作用。