市场
本文介绍了FDA的突破性医疗器械计划,该计划可以缩短创新产品从研发到上市的时间周期,仅有8.1%的产品获得上市前许可。普瑞纯证是一家全球化的AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等的全流程咨询服务和海外临床试验解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了欧盟MDR新提案草案中关于Master UDI-DI的内容,以及如何应对“高度个性化”的产品类型,如隐形眼镜。普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括医疗器械注册和UDI-DI管理等。
医疗设备公司Inogen宣布收购法国私人公司Physio-Assist,以扩大其产品组合并拓展全球市场。Simeox技术是一种非侵入性的通气设备,可治疗肺气肿和囊性纤维化等疾病。Inogen计划在未来将其引入美国市场。
该文章介绍了近期国内外医疗器械市场的热点问题,其中包括猴痘疫情的影响和医疗器械认证方面的相关情况。文章提到了国际认证,如CE认证和ISO认证,以及临床试验和医疗器械注册等方面的内容。同时,文章也强调了海外市场的重要性和市场准入的必要性,以及法规咨询对于医疗器械认证的重要性。
本文介绍了澳大利亚、马来西亚和乌拉圭医疗器械认证的最新动态,包括澳大利亚TGA的年费减免和退款申请、马来西亚MDA允许使用过期CE认证以及乌拉圭将血红蛋白病纳入新生儿筛查计划等。同时,本文还介绍了普瑞纯证为医疗器械等产品提供的全球市场合规的服务。
英国MHRA发布2023-2026机构计划,重点关注改善响应时间和提高支持创新医疗设备能力。文章还提到了与“受信赖监管机构”建立等效途径的最新信息,该名单包括美国、澳大利亚等监管机构。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械准入、海外临床试验等全流程咨询服务,帮助产品顺利合规走向全球市场,获取证书认证。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证服务,包括英国认证,帮助产品全球市场合规,提供临床试验和法规咨询服务。
本文介绍了欧盟医疗器械协调小组发布的MDCG 2022-18附录文件,讨论了MDD/AIMDD CE认证过期后的临时解决方案以及Regulation(EU)2023/607的实施,提供了关于医疗器械认证和欧盟市场准入的重要信息。
本文介绍了FDA对家用医疗设备的意见征求需求,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证、海外临床试验等全流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。文章涵盖了涉及家用医疗设备的问题、患者需求和监管标准等方面,介绍了普瑞纯证的全球服务网络和丰富的经验,以及全球经销商数据、全球医械注册数据等信息。
本文介绍了罗氏公司的两款产品Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II(Abeta42)、Elecsys® Total -Tau CSF(tTau)获得FDA 510(k)批准,用于评估阿尔茨海默病,这些产品基于法规认证和全自动免疫分析仪,可用于全球市场合规。