市场准入
本篇文章介绍了中国医疗器械行业的持续增长和发展趋势,重点关注了医疗器械认证方面的内容。除了国内认证机构之外,FDA认证、CE认证等国际市场准入认证也是重要的认证方式,而产品登记、体外诊断产品认证、临床试验、法规咨询,以及技术文件编写等方面的服务则可以为医疗器械企业提供重要的支持和帮助。
文章介绍了美国前国务卿科林·鲍威尔因新冠肺炎去世的消息,并提到了他在生前完成了新冠疫苗接种。文章呼吁中国企业抓住时机,尽早布局美国市场,通过FDA、CE等认证流程,以最快的速度开展美国业务。此外,文章还提到了COVID-19疫苗的突破性病例,以及美国市场对于包括新冠家庭检测、体外诊断产品在内的医疗器械的急需需求。同时,IVDR提案也成为了行业关注的焦点。
本文介绍了美国FDA为中国厂商艾康实验室的抗原自检产品颁发紧急使用授权(EUA)的情况。艾康实验室成为中国大陆第一家拿到新冠抗原FDA home test EUA的公司。同时,本文还介绍了FDA认证中的CLIA认证、Home Test认证以及普瑞纯证作为医疗器械CRO提供的全球市场准入咨询服务。
Cue Health是一家拥有FDA认证和即将IPO的医疗器械公司,其COVID-19分子检测试剂盒在家庭自测领域颇有建树。医疗器械认证涉及到不同国家的认证标准,如FDA认证、CE认证、510K认证等。临床试验是获得市场准入的必经之路。分子诊断和诊断试剂盒是医疗器械认证的重要品种之一,在病毒检测和疾病诊断领域有着广泛的应用。
本文介绍了民营企业在科技创新领域的重要地位,其中涉及到医疗器械认证、FDA认证、CE认证、体外诊断产品认证、法规咨询等方面的内容。文章还揭秘了欧盟各群体临床试验数据的内幕,讲解了全球市场准入咨询服务以及普瑞纯证的相关业务,提供了医疗器械CRO行业的资讯和咨询服务。
本文介绍了俄罗斯医疗器械市场的发展现状以及未来趋势,并着重介绍了获得俄罗斯合法市场准入的两种方式,即俄罗斯国家注册和EAEU规则下的注册,并对比了两种注册方式的不同点。同时,本文还分析了EAEU注册与国家注册相比的优势并列举了细节要点,包括产品分类、授权代表、体系审核、申报资料和标签语言要求。
医疗器械认证有助于产品进入国际市场,包括FDA认证和CE认证等证书。而疫苗接种成为当前疫情防控的有效手段,加速疫苗接种将有助于构筑免疫屏障。医疗器械的安全性评估和临床试验数据对于产品登记和国际市场准入至关重要,法规咨询则有助于企业遵循各国规定。
PCR检测作为技术含量最高的IVD细分领域,因为新冠疫情的出现,而再次受到大众的广泛关注。Promotor®RTQ-960实时荧光定量PCR仪采用进口半导体材料,快速稳定加热,采用领先的光学传到和采集技术,具有高灵敏度荧光检测传感器,自动分析,为全球市场准入提供了CE证书,是分子诊断仪器领域的高性价比产品。
迈克生物是一家具有研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力的医疗器械认证企业,已获得国际标准的CE认证和FDA认证,自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台,并面向全球市场提供医疗器械CRO服务,帮助客户应对复杂的全球市场准入挑战。
基蛋生物因环境违法行为受到行政处罚,在医疗器械CRO行业中,全球市场准入需要进行相关的认证,例如FDA、CE、510K等认证,而环评和环保管理也是认证过程中需要注意的问题。