性能
克利夫兰诊所与IBM合作安装了美国首台医疗量子计算机，旨在通过高性能计算、人工智能和云技术加速生物医学研究。该合作还致力于创造就业机会、培养未来人才和促进经济增长。
GE医疗的AIR Recon DL for 3D and Propeller成为FDA认证通过的下一代深度学习MRI软件，它的功能扩展到几乎所有MRI临床程序。该平台覆盖所有解剖学，提高了图像质量，缩短了扫描时间，改善了患者的体验。
虚拟现实技术正在改变外科手术培训的方式。医生可以使用虚拟现实平台进行手术练习，提高手术技能和性能指标，从而改善患者结果。这种学习方式可以帮助医生更好地适应新的手术设备和技术，提高手术体验和效果。
本文介绍了放射学中人工智能和机器学习模型中偏见的原因，并提供了避免这些问题的策略。本文是三部曲系列的第一部分，重点介绍数据处理。
这篇文章讲述了在新冠疫情常态化的背景下,海外对新冠抗原产品的市场需求,以及欧盟 HSC Common List 的评定标准和最新名单,共有97家中国企业的118款新冠抗原检测产品上榜,且欧盟成员国更认可A类组别厂家试剂的检测结果,这对于中国企业开拓海外市场和医疗器械认证的过程有着重要的影响和作用。
本文介绍了2022年6月16日美国食品和药物管理局(FDA)发布的《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版，指导制造商准备包含定量成像功能的放射设备的上市前提交的资料，适用于多种医疗器械认证，包括PMA、HDE、510(k)和IDE等。指南文件阐明了定量成像是指对医学图像量值的测量，定量成像值即医学图像量值的测量值，常为比值或差值，不含序数值和名义值。同时，指南文件介绍了评估定量成像性能的关键指标，包括线性度、精度、重复性、再现性和范围限值等。
医疗器械认证是一个非常重要的流程，涉及到产品的质量、安全和符合性等方面。通过国际认证机构的审核，可以获得CE认证、FDA认证、ISO认证等证书，证明产品已经通过了各种质量标准和安全性能评估。在认证过程中，需要建立完善的质量管理体系，确保产品符合法律法规和市场需求。
本文介绍了国家药监局批准的19款新冠抗原自测产品以及其生产厂家的不同特点，其中大部分产品已获得欧盟Common List认证。文章提供了厂家试剂的临床研究数据，从敏感性和特异性等方面对比了不同产品的性能。同时，文章强调了医疗器械认证的重要性，并介绍了普瑞纯证提供的全流程服务，包括器械法规咨询、产品认证注册等。最后，文章提到了金标准判断的重要性。
欧盟委员会医疗设备协调小组发布了新冠体外诊断产品性能评估指南，对于新冠IVD产品的临床性能要求更为严格，制造商应根据MDCG指导文件对于性能评估的最新要求，实施抗原抗体检测产品的临床，并考虑干扰和交叉反应，对于使用者能否根据IFU中的操作步骤正确操作和解读结果有了更加严格的评估方式。医疗器械认证企业可以提供全球市场准入咨询服务，涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。
医疗器械认证是确保医疗器械安全有效的重要步骤。近年来，家用美容仪市场规模迅速增长，其中FDA认证证书成为了消费者放心购买的重要保障。不同类型的家用美容仪需要递交不同的技术说明材料，包括电流类产品、LED发光类型产品的输出信息，以及生物兼容性测试等。RF射频美容仪的申请需要临床性能数据证明支持。
