抗原检测试剂
本文报道了泰国新冠疫情中心最新数据以及泰国政府为加速疫情检测和治疗能力而启用抗原检测法的举措,同时也提到了由于政策放宽导致抗原产品短缺的问题以及政府投入预算增购抗原检测试剂盒的决议。此外,还介绍了民众对于中国企业生产的抗原检测试剂盒质量的担忧。
响应新冠疫情,哥伦比亚正面临空前的压力,多地医疗资源和物资急缺。在此背景下,想进入哥伦比亚市场的企业需要通过INVIMA的严格审核和医疗器械认证。其中,注册规则包括参照国、审核周期、证书有效期等。对于新冠抗原检测试剂,必须寻求INVIMA的认证,提供ISO13485证书等相关文件。
本文介绍了英国药品和保健品管理局MHRA针对Innova快速新冠抗原检测试剂的延长特殊使用授权,以及该产品在英国COVID-19快速抗原检测中的重要作用。同时,也涉及到FDA的警告信和Innova方面的辩称。文章还提到了医疗器械在各国认证的不同,以及英国皇家统计学会RSS对于MHRA审查和修订国家体外诊断(IVD)的许可程序的呼吁。
本文介绍墨西哥对抗原检测试剂盒的II类认证要求,包括COFEPRIS注册、GMP认证和ISO 13485认证等。墨西哥对抗原检测试剂盒进行分类管理,需要进行COFEPRIS注册,并且厂家需要获得GMP认证或ISO 13485认证。想要进入墨西哥市场,厂家需要提交技术文档、安全性研究、稳定性研究等资料,并且需要在墨西哥指派当地代理人完成各项手续。