指南
随着欧盟IVDR认证的实施日期临近,关于历史遗留设备的问题以及EUDAMED数据库的更新已经成为业界关注的热点。MDCG咨询小组正在制定遗留器械的监管落地指南,以及提供EUDAMED使用过渡期间的替代技术解决方案。此外,IVDR过渡计划还有两项新的优先行动,以及即将推出的公告机构适当监管指南和性能研究和通知模板。这些指南和更新将为医疗器械认证提供更加明确的规范和流程。
本文介绍了FDA发布的《医疗器械中的网络安全:质量体系指南草案》,对于越来越多联网医疗设备的安全性和有效性越发重要。草案要求强调设备设计安全的重要性以降低网络安全风险,并规定了适用上市前提交类型的设备网络安全信息提交建议。同时,本草案还处于开放意见征集状态,需要关注。
加拿大官方公告,医疗器械认证有新动态了!加拿大医疗器械条例修正案即将生效,将允许特殊进口和销售不符合加拿大监管要求的医疗器械以缓解当前加拿大部分医疗器械短缺问题。此外,国内制造商也要注意,新的窗口已经开始排队。加拿大卫生部已发布相应指南草案,正式指南将于3月2日生效。