新冠抗原
本篇文章介绍了NMPA批准注册的医疗器械产品排行榜,其中包括新冠抗原检测和核酸检测,共有四家企业获得了新冠抗原产品认证,27家企业获得了核酸检测产品认证。其中,有多家企业研发实力雄厚,多款产品获得了NMPA的批准。这些认证证书为企业在市场合规和产品营销上提供了可靠的保障。
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂,其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验等全流程服务。
随着新冠抗原检测试剂在全球市场的热销,国内厂商们纷纷占领着多个国家和地区的海外市场。2022年初,亚辉龙率先打通日本市场,获得超过3亿元人民币的大单,并成功通过器械认证。在竞争日趋激烈的市场中,占据优势的关键在于拓展海外市场、提高产品认证注册成功率和提升生产能力。
本文介绍了最新获得FDA紧急使用授权的新冠抗原诊断产品,其中包括来自中国的抗原自测EUA产品,以及来自美国的分子诊断产品。还介绍了获得这些认证的公司以及他们的产品特点。
文章介绍了葡萄牙白名单的更新情况,其中包括了17家中国企业的27款产品拿到了葡萄牙认证,16款产品被允许签发欧盟新冠数字证书。这反映了在新冠这个特殊时期,新冠抗原检测产品成为市场"新宠",跨境医疗器械认证成为各国出口厂商的必经之路,普瑞纯证服务所提供的全球市场合规准入全流程咨询服务的重要性也越来越凸显。
文章介绍了20家中国企业的24款新冠抗原检测产品拿到了西班牙白名单,这证明了这些中国企业在医疗器械认证方面具有国际认证的实力。此外,文章还提到了西班牙抗原检测市场需求巨大,这为中国企业提供了适宜的市场机会。
九安医疗旗下iHealth Labs公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒,获得美国FDA紧急使用授权,可用于美国的医疗机构专业使用。该产品由专业医护人员或能够熟练操作点对点检测的人员采集前鼻腔拭子样本,15分钟可出结果。
本文介绍了加拿大医疗器械认证白名单上的两家中国企业安旭生物和波生生物,这些制造商的产品灵敏度高达94.3%,并通过质量控制和全流程服务来确保其合规性和高品质,为全球新冠抗原检测做出重要贡献。由于加拿大市场逐渐成为国内IVD厂商出口的新热点,这两家中国企业成为拓展市场的机遇。
新冠疫情持续发展,国际市场上新冠检测试剂需求强劲。本文介绍了新冠抗原检测产品获证的国家和厂商资质分析。并提供了一种查询全球新冠抗原检测产品白名单的方法及网站。同时,厂家所获得的专业版和自检版的获证情况以及各国卫生系统的获证要求也是本文介绍的重要内容。
本文介绍了三款获得FDA认证的新冠抗原自测产品及其使用方式,涵盖了新冠核蛋白抗原和核衣壳蛋白抗原的检测方式。同时,越来越多的制造商开始将新冠抗原检测试剂与医疗服务APP进行绑定,为用户提供更智能的解读和检测服务。