欧洲
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段,欧洲和美国是主要的认证机构,认证包括注册证书、安全性评价、技术文件和临床试验等环节,适用于体外诊断、手术器械等多个产品领域。
这篇文章介绍了美国研究小组通过对23andMe数据库的调查和多血统全基因组关联研究,锁定了可能与COVID-19患者嗅觉或味觉丧失有关的基因位点,这一研究有重要意义,不仅关注COVID-19的症状,也为医疗器械认证和临床试验提供一定的参考价值,尤其是面向欧洲市场的产品。
本文探讨了欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇,重点关注了分散式临床试验(DCT)的发展趋势。调查结果显示,未来几年,通过eCRF集成进行最少的现场监控、DCT、可穿戴设备的高使用率、以患者为中心、自适应试验设计和人工智能作为决策支持将是临床试验的最大趋势。同时,调查结果还反映出欧洲在DCT方面落后于其他地理区域,需要加强数字技术的应用和与研究中心的沟通。
本文介绍了美国和英国在新冠疫情防控中新冠检测剂短缺的问题,以及认证保障的重要性。同时还提到中国企业在医疗器械认证方面的先进性,可供其他国家进行借鉴学习。
本文介绍了欧洲主要国家医疗监管机构的圣诞放假时间,以及指导国内医疗器械制造商如何申请产品注册和认证。普瑞君表示,虽然圣诞假期期间会有一定的延期,但申请人可以在该期间提交注册相关需求。普瑞纯证作为跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询和相关服务,包括各国的认证注册、欧洲CE认证和IVD认证、技术文件编写、海外临床试验等。
欧洲疫情再度恶化,为了更好的控制新冠肺炎疫情,欧洲各国加强了对疫苗加强针的推广,以确保更多人得到接种。医疗器械CRO可以为各国医疗器械制造企业提供FDA、CE认证等服务,以帮助企业得到更广泛的市场准入。此外,疫情控制也需要相关的医疗器械制造企业提供支持,例如快速检测、呼吸机等。
这篇文章介绍了欧洲疫情的严峻形势和疫苗接种率对新冠疫情的影响。在这种情况下,民众需要采取检测、佩戴口罩等措施,并及时接种疫苗来遏制疫情的传播。对于医疗器械生产企业来说,获得紧急使用授权、通过临床试验、CE认证等认证服务可以提高企业产品的竞争力。此外,新冠家用检测试剂的上市也对人们自我防疫提供了更多的选择。
这篇文章关注医疗器械认证,报道了当前全球疫情反弹,欧洲封锁政策、病例激增,新亚变异病毒的传播等。同时也介绍了新冠疫苗覆盖率低的国家,心肌炎风险等问题。人们担心这场疫情何时将会结束。
医疗器械需要通过严格的认证流程才能上市销售,常见的国际认证包括CE认证、FDA认证、510K认证等。而对于医疗软件、体外诊断产品等特定产品也需要进行认证。通过临床试验服务,帮助企业完成认证流程,获得认证证书,进入国际市场销售。
本文介绍了福建地区近期新冠疫情爆发的情况,以及福建省采取的应对措施。医疗器械CRO机构作为医疗器械市场准入咨询服务的提供方之一,在临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等方面也起到了重要作用。此外,文章还提到了一些产品的国际认证和一些新冠防疫工作中的关键词。