病毒
新鲜出炉的FDA Town Hall Meeting消息！
体内电穿孔是一种有效的药物和基因传递技术，可以用于治疗多种疾病，包括癌症、病毒感染和神经退行性疾病。该技术已经在临床试验中得到广泛应用，并且具有巨大的健康和经济影响。
BD和CerTest推出猴痘病毒诊断，将为全球研究实验室提供服务。这种聚合酶链反应（PCR）检测方式可用于指定研究应用中的病毒检测，尚未获得FDA紧急使用授权。
又一个措手不及！
本文介绍了全球猴痘疫情蔓延所引发的公共卫生紧急状况，着重介绍了猴痘病毒检测以及医疗器械的认证证书，指出抗原快速检测试剂在海外市场日益普及而且市场需求空间广阔，并介绍了海外临床试验资源。
这篇文章涵盖了医疗器械认证企业的新闻，介绍了猴痘疫情和猴痘检测产品的需求持续升温，包括了国际市场新合作、临床试验的迫切需求以及私域流量优势。同时，还列出了各类验收认证方式，如病毒测试剂、核酸检测试剂等，并探讨了各种认证在不同市场中的盈利模式。
文章主要介绍了美国梅奥医学中心临床病毒学主任Matthew Binnicker针对新冠和猴痘病毒检测的发言，并讨论了医疗器械认证方面的需求和挑战，其中包括使用抗原产品的新冠自测趋势，以及猴痘病例的攀升和对检测产品的需求。
本文主要介绍了美国FDA发布关于猴痘病毒检测的官方指导文件，强调使用直接取自病变的拭子样本进行检测，以减少错误结果的风险。同时，提供了关于医疗器械认证在全球市场合规和临床试验方面的相关信息。
罗氏公司成功获得美国FDA颁发的Cobas SARS-CoV-2双重检测试剂的紧急使用授权，这是一款用于自动实时RT-PCR检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA的新型冠状病毒检测产品，可与Cobas 6800/8800系统配合使用，帮助医疗行业更早、更准确的诊断感染患者，为治疗和干预措施提供更有效的组织和监测。普瑞纯证服务通过提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了医疗器械认证的相关情况，包括国家药监局批准上市的新型冠状病毒检测试剂盒，核酸检测试剂和抗体检测试剂，以及仪器设备和软件等产品。同时，本文还提到了普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
