监管
本文探讨了医疗器械、体外诊断设备和数字治疗产品需要进行临床试验的原因,以及如何根据产品的功能、用途和作用方式来判断是否需要进行临床试验。
飞利浦因呼吸设备存在安全隐患,启动了涉及数百万台CPAP和BiPAP呼吸机等呼吸设备的召回行动,FDA收到近10万份问题报告,其中346份涉及死亡。
新的医疗器械认证标准开始实施,涉及严格的质量管理、临床试验和文献审查,将由监管机构执行监管。
医疗器械行业对认证证书的要求非常严格,必须符合国内外的标准和规定,例如欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等。此外,生产许可证和医用材料认证也是必备的。医械企业还需要获得各地食品药品监管部门的认证,保证产品质量和安全性。同时,建立质量管理体系认证也是医疗器械企业必须要做的。
一项发表在JAMA Network Open上的研究发现,利用机器学习模型可以准确估计阿片类药物不良反应风险,这有助于加强阿片类药物监管和处方药物监测计划(PDMP)。
本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准,包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等,着重介绍了病毒检测试剂的认证要求,以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定,为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
医疗器械的智能化应用增加了医疗机构的风险暴露,而网络攻击的后果可能远远超出数据盗窃。对抗性测试是保护患者安全、监管机构信心和技术持续接受的重要实践。
本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化,以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外,本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类,如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管,本文也提供了重要参考内容。
研究人员建议改变FDA对AI乳腺癌筛查的监管,探讨了当前的监管流程和存在的限制、优势以及潜在的改进建议。
2022年10月17日,HSC Common List再次更新!