短缺
医疗器械制造商面临半导体短缺,导致生产减缓或停止,库存不足,供应链延长等问题。本文介绍了医疗器械制造商应对半导体短缺的5个步骤,包括寻找替代品、考虑经销商、增加库存等。
加拿大官方公告,医疗器械认证有新动态了!加拿大医疗器械条例修正案即将生效,将允许特殊进口和销售不符合加拿大监管要求的医疗器械以缓解当前加拿大部分医疗器械短缺问题。此外,国内制造商也要注意,新的窗口已经开始排队。加拿大卫生部已发布相应指南草案,正式指南将于3月2日生效。
本文介绍了德国认为其市场内的新冠抗原自测试剂盒产品已得到充足的供应,因此医疗器械认证主管当局对于抗原自测特别豁免审批要求收紧;并建议IVD企业尽早申请由公告机构颁发的CE证书,确保全球业务的安全性测试和供应短缺问题得到解决。
本文介绍了FDA官网发布取消EUA资格标准,重新签发未经NIOSH批准的中国口罩的紧急使用授权,以及医疗器械出口政策中存在的未知变数和机遇。同时,提供了该公司提供的美国FDA认证,CE认证,NIOSH认证,510K认证和ASTM F2100等优质服务。