英国
恭喜~
医疗器械 | 出口认证 | UKCA | 行业热点 | 英国业务2022 年 10 月 25 号 英国 MH
英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)计划在2024年7月引入新的医疗器械认证标准,并将当前的停滞期延长12个月。这意味着有效的CE标志仍将被接受,在英国获得UKCA标志的要求已推迟至2024年7月。
英国公司Phagenesis正式推出了其首个神经刺激系统Phagenyx。该系统利用咽部电刺激,旨在恢复严重吞咽困难的中风患者的吞咽控制,并获得了FDA新颖性评估的批准。
英国药品与健康产品管理局(MHRA)根据《2021 年英国药品和医疗器械法案》实施计划,提高医疗器械和体外诊断设备的监管,加强患者安全保障,并促进英国脱欧后的医疗器械创新,支持新型医疗器械认证,并为已有认证的器械提供过渡期。
本文详细介绍了英国和美国的医疗器械认证情况,包括CE认证和FDA认证。同时,也提到了注册证书和临床试验等重要内容。
本文介绍了加拿大和英国的医疗器械认证情况,并探讨了新冠疫情对认证的影响。文章提到了抗体检测、证书认证、检测报告等方面的内容,同时也强调了未接种疫苗的人所带来的感染风险,呼吁大家积极打疫苗。最后,文章提到了技术文档在医疗器械认证过程中的重要性。
本文介绍了全球最新的医疗器械认证情况,包括美国、英国等国家的认证标准,体外诊断和其他产品的认证证书,以及临床试验等相关信息。我们致力于为全球医疗器械市场提供完善的认证服务,帮助客户进入国际市场。
本篇文章介绍了英国近期在儿童群体中发现的严重急性肝炎病例,其中部分病例检测出新冠或腺病毒。文章指出此类病毒在发病机制中的作用尚不确定,病因调查仍在进行中,临床试验和全球市场合规认证也是医疗器械行业必须重视的问题。
本文介绍全球多个国家及地区的医疗器械认证情况,包括美国、英国、德国等国家的认证要求、流程和相关证书,以及体外诊断产品的认证,如CE认证和FDA 501(k)认证。这将帮助企业了解全球市场合规准入的相关详细信息。