认证
本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况,包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时,提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了欧盟IVDR认证的相关情况,指出IVD产品短缺风险,以及现有IVD制造商存在的问题。普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构,涵盖医疗器械和生物诊断器械领域,以及公告机构的职能和符合性评估程序,帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单,涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面,同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助产品顺利通过法规认证,走向全球市场。
医疗器械公司BD在第三季度的业绩表现强劲,其中医疗和介入分部推动了增长。公司预计全年收入为193亿美元。
可穿戴医疗设备和植入物在不同领域中应用越来越广泛,实时健康监测、个性化医疗和POCT技术需求不断增加。糖基电池使用体内糖分发电,可为植入物和传感器提供电力,有望成为未来医疗设备的重要能源之一。
英国政府对医疗器械行业的CE认证进行澄清,确认CE认证的有效期限仍然存在。这一举措旨在帮助减轻企业负担,促进经济增长。
北卡罗来纳州的非盈利性医疗机构Cone Health,通过运用科技优化同行评审流程,取得了重大胜利。新的电子工作流程使医生参与更加便利,提高了医疗质量保障和价值基础护理系统。本文将详细介绍Cone Health的同行评审流程的优化和取得的成果。
SS Innovations开始为其手术机器人设备申请FDA和CE认证。该机器人系统价格实惠,具有广泛的手术应用,包括心脏手术。SSi Mantra手术机器人拥有模块化、三维视觉和开放式控制台设计,具有卓越的人体工程学特性,并采用机器学习模型,提高手术过程的安全性和效率。
西门子医疗发布了Q3报告,但其子公司Varian的出口物流问题导致收入受阻。CEO表示这是暂时的,预计Q4订单会得到满足。同时,西门子医疗的Advanced Therapies、Imaging和Varian业务表现强劲,而Diagnostics业务受到COVID-19抗原测试销售下降的影响。