评估
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将使医疗器械软件开发团队转向基于风险的验证,并使用MES基础设施生成电子记录。本文将介绍该法案的实施对医疗器械行业的影响。
Mayo Clinic和加州大学旧金山分校的一项新研究表明,将AI图像分析与基于图像的风险评估相结合,可以预测长期乳腺癌风险。
选择医疗器械测试合作伙伴是一项艰巨的任务,需要制造商了解对方的经验、能力、测试方法、沟通和前期会议等方面。本文探讨了医疗器械制造商必须向潜在实验室测试合作伙伴提出的5个关键问题。
本文介绍了马来西亚医疗器械市场的规模和增长趋势,以及在该市场中的注册和认证流程,包括MDA注册、符合性评估、产品分类和准入等。同时,还介绍了普瑞纯证的东南亚注册负责人张裕明的背景和经验,以及普瑞纯证提供的全流程咨询服务和临床试验解决方案。
HeartBeam获得了一项关键的AI相关专利,用于其AIMIGo系统的手持式向量心电图。该系统结合了AIMIGo记录的心脏信号、患者症状和心脏风险因素,计算出心脏风险评分,提供简化的诊断信息和可操作的指导。
iRhythm公司的四项研究支持了长期心脏监测的有效性,特别是对于风险评估和疾病管理。这些研究证明了iRhythm的技术在各种临床心律失常中的强大性能。
世界卫生组织敦促医疗机构在使用人工智能和机器学习模型时保持警惕和审慎,特别是在使用大型语言模型工具时。WHO认为,必须仔细评估使用LLMs改善健康信息获取、作为决策支持工具甚至增强医疗诊断能力的风险,以保护和促进人类福祉、人类安全和自主权,同时维护公共健康和减少不平等。
凯撒健康宣布提供300万美元的新资金,以支持能够展示人工智能和机器学习改善患者结果的实际成果的其他医疗保健系统。凯撒健康还宣布成立了新的协调中心,旨在促进人工智能在医疗保健中的创新应用。
飞利浦公布了其子公司Respironics的召回风险评估结果,第三方测试结果确定其呼吸设备的问题不太可能对健康造成实质性伤害。飞利浦停止了睡眠治疗系统的订单,因为其子公司Recpironics召回了数百万台呼吸机和持续气道正压(CPAP)机,原因是由于聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音泡沫的降解可能会导致泡沫颗粒进入设备的空气通道,从而对用户造成潜在的健康问题和有毒、致癌的影响。
Tampa General Hospital使用GE Command Center系统生成的数据,通过预测分析和数据聚合,开发了一种早期干预败血症的临床工具,将败血症早期死亡率从6%降至4%。