风险
美敦力是全球最大的医疗器械公司之一,其冲突矿物计划是医疗技术制造商如何深入其供应链以符合联邦披露要求的好例子。文章介绍了什么是冲突矿物,美敦力的冲突矿物计划设计,以及其如何执行该计划。
EOS、Tecomet、Orthopaedic Innovation Centre(OIC)和Precision ADM宣布新的医疗器械3D打印解决方案合作,提供从前端工程设计到FDA 510(k)认证路径的全套服务,并包括设备和机器验证、临床前测试和商业化服务。该合作将为医疗器械OEM提供缩短产品开发周期、降低上市时间和风险的综合解决方案。
本文介绍了FDA批准的244款医疗器械产品注册,其中包括DeNovo注册和510(K)注册,涉及到新冠病毒检测、纤维肌痛治疗、孕妇子痫前期风险评估等多个领域。这些产品通过严格的医疗器械认证,获得了证书授权,为医疗行业提供了更多的选择。其中,Stanza是一款基于智能手机的处方数字治疗产品,通过自我指导方案提供行为认知疗法治疗纤维肌痛症状,为患者提供了更加便捷的治疗方式。
Abbott的HeartMate 3 LVAD已被证明可以延长心力衰竭患者的寿命至少五年,但仍有数千人在美国因心力衰竭而死亡。本文探讨了LVAD的普及问题,以及少数族裔和女性等人群的医疗资源不足的问题。
研究表明,人工智能算法在预测乳腺癌五年风险方面比BCSC风险模型表现更好。这一发现为预测癌症提供了更加高效的方法,将有助于医疗器械认证和医疗保健领域的发展。
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将使医疗器械软件开发团队转向基于风险的验证,并使用MES基础设施生成电子记录。本文将介绍该法案的实施对医疗器械行业的影响。
Mayo Clinic和加州大学旧金山分校的一项新研究表明,将AI图像分析与基于图像的风险评估相结合,可以预测长期乳腺癌风险。
选择医疗器械测试合作伙伴是一项艰巨的任务,需要制造商了解对方的经验、能力、测试方法、沟通和前期会议等方面。本文探讨了医疗器械制造商必须向潜在实验室测试合作伙伴提出的5个关键问题。
拜登政府公布了新的AI研究和开发计划,并呼吁公众参与塑造政府的AI战略。政府还要求公众就AI安全和有效性问题提供反馈。此外,美国教育部的教育技术办公室最近发布了一份关于AI在教学和学习中机遇和风险的报告。
HeartBeam获得了一项关键的AI相关专利,用于其AIMIGo系统的手持式向量心电图。该系统结合了AIMIGo记录的心脏信号、患者症状和心脏风险因素,计算出心脏风险评分,提供简化的诊断信息和可操作的指导。