飞利浦
飞利浦(Philips)的新任CEO Jakobs就公司持续进行的Respironics大规模召回事件道歉。自2021年4月以来,FDA已收到超过69,000起医疗器械报告,其中包括与CPAP和BiPAP通气机及其他呼吸设备中的声波吸音泡沫分解有关的168起死亡案例。
FDA宣布飞利浦Respironics的又一类I召回,召回386台呼吸机,可能存在塑料原料问题。新的产品召回风险在于塑料可能含有挥发性有机化合物,对使用者和设备都存在严重风险。同时,飞利浦仍在与一起涉及超过100万台呼吸设备的致死召回事件作斗争。
飞利浦将推出FetView云平台胎儿超声波影像共享和报告软件,帮助实现OB/GYN工作流程全数字化。该系统提供高效的数据和影像存储和共享功能,能够大幅提升医疗工作效率,降低成本,优化患者和医护人员体验。
荷兰飞利浦公司近年来面临的呼吸设备召回危机进一步升级,法国检察机关已经开始了初步调查。飞利浦因为产品缺陷被迫退出呼吸设备市场一年,设备故障源头是其气孔塞隔音泡沫,已涉及100多个国家和地区,涉及数百万台设备。
飞利浦的子公司Respironics发布了一份关于磁性头戴带可能对植入式医疗设备产生负面影响的警告。该公司已向全球分发了1700万只含有磁性夹子的面罩,建议患者在附近没有使用植入式设备的家人、照顾者和床伴的情况下停止使用受影响的面罩。
飞利浦公司支付超过2400万美元解决了涉嫌行贿的False Claims Act指控。美国司法部称,Respironics通过向耐用医疗设备供应商支付回扣,误导了联邦医疗保健计划。Respironics向DME供应商免费提供数据,可能有助于营销给医生。
飞利浦因将其患者监护设备部件替换为未适宜军方使用而遭美国司法部指控,支付420万美元和解款以了结此事。
文章报道了飞利浦呼吸机召回事件,其中包括医疗器械报告及死亡报告。同时飞利浦也在寻找解决方案,此外,认证也是呼吸机等医疗器械进入全球市场的必经之路。
美国FDA已经收到44个与飞利浦Respironics大规模呼吸设备召回事件相关的死亡报告,使得死亡总数达到了168人。召回行动是由于通过聚酯型聚氨酯泡沫(PE-PUR)制造的隔音泡沫可能造成的健康风险。