CE认证
美敦力公司宣布其Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得CE认证。该系统可治疗危险的快速心律失常，避免了传统心脏除颤器的某些风险。该公司计划在2023年秋季在欧洲某些国家推出该系统。
有人认为它是现今技术的集大成之作，也有人认为它的内核只是发展多年的深度学习
本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据，分析了中国企业在出海注册布局上的动态，以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息，其中涉及到医疗器械认证证书，如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证，以及一些热门的产品类型，如一次性医疗耗材、医用口罩等。
本篇文章主要介绍了中国医疗器械企业出海的机遇和挑战，而在出海的过程中，医疗器械认证就是非常重要的一环。企业需要依据不同国家的认证要求进行产品注册，并严格遵守质量管理体系认证，如CE认证和FDA认证。特别是对于经营体外诊断及试剂等产品的企业，相关的认证证书更是必不可少。
比起飞在风口的高营收，“飞的远”是更多企业希望谋求的可持续目标
医疗器械行业对认证证书的要求非常严格，必须符合国内外的标准和规定，例如欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等。此外，生产许可证和医用材料认证也是必备的。医械企业还需要获得各地食品药品监管部门的认证，保证产品质量和安全性。同时，建立质量管理体系认证也是医疗器械企业必须要做的。
本篇文章介绍了一位专业打印人士的用药建议以及蒙脱石散的历史和功效。在医疗器械领域，国家认证、产品认证、ISO认证等是非常重要的证书。医疗器械注册证和产品检验合格证书也是保证产品质量和安全的必备证书。对于医疗器械企业而言，获得这些认证和证书是非常必要的。
近期FDA的官网显示，Visby公司的新冠/甲流/乙流联检产品EUA获得批准。正如FDA官方表态，“监管机构准备好授权更多的多分析物检测，包括家庭检测，以满足当前的公共卫生需求”。
医疗器械的认证是保障产品质量和安全的重要措施。国家认证、CE认证和ISO认证等证书都是医疗器械必须通过的认证。医用口罩认证和医用手套认证是打击国内外市场上存在的假冒伪劣医疗器械的有效方式，产品认证能让消费者使用更放心。
文章介绍了新冠疫情下，国内外兴起的家庭检测趋势以及抗原检测作为补充的应用方案，探讨了为什么其他冬季传播的常见疾病居家检测还没有被普及。并着重介绍了一款基于侧流免疫层析测定的Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒，以及普瑞纯证公司在其CE认证和510(k)认证过程中的法规专家团队、生物银行、临床试验等优势，助力医疗器械产品顺利合规注册并进入全球市场。
